国家食品药品监督管理局关于复方甘草口服溶液生产有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于复方甘草口服溶液生产有关问题的通知
国食药监安[2004]186号
有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
复方甘草合剂处方中含“酒石酸锑钾”。鉴于酒石酸锑钾的毒性问题，上世纪90年代初酒石酸锑钾被取消了药用规格，同时中国药典（1995年版）已删除了该品种。为此，1999年我局药品安全监管司组织开展了对复方甘草合剂的再评价工作。根据再评价结果，将复方甘草合剂更名为“复方甘草口服溶液”，其质量标准以国家药品监督管理局（WS1-XG-029-2001）标准发布。现就有关问题通知如下：
一、请通知各复方甘草口服溶液生产企业，自2004年7月1日起复方甘草口服溶液执行新的质量标准及说明书（见附件1、2）。
二、复方甘草口服溶液生产企业生产该品种时，延用我局已核发的复方甘草合剂的批准文号。
附件：1．复方甘草口服溶液质量标准
2．复方甘草口服溶液说明书
国家食品药品监督管理局
二00四年五月二十五日
附件1： 复方甘草口服溶液质量标准
国家药品监督管理局
国家药品标准
WS1-XG-029-2001
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复方甘草口服溶液
Fufang Gancao Koufurongye
Compound Glycyrrhiza Oral Solution
本品每1ml中含无水吗啡（C17H19NO3）应为0.0765～0.104mg；愈创木酚甘油醚（C10H1404）应为4.50～5.50mg。
【处方】 甘草流浸膏 120m1
复方樟脑酊 180ml
甘油 120ml
愈创木酚甘油醚 5g
浓氨溶液 适量
水 适量
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全量 1000ml
【制法】取甘草流浸膏，加甘油混匀，加水500ml稀释后，缓缓加浓氨溶液适量，调节pH值至8～9，再加愈创木酚甘油醚的水溶液（取愈创木酚甘油醚，加适量热水溶解制成），随加随搅拌，最后加复方樟脑酊，再加适量的水使成1000ml，摇匀，即得。
本品中需加适量的稳定剂。
【性状】本品为棕色或棕黑色液体；有香气，味甜，久置偶有沉淀。
【鉴别】（1）取本品1瓶摇匀，量取10ml，置分液漏斗中，加盐酸调pH值约为2，摇匀，加氯仿提取2次，每次用量20ml，合并提取液，加水10ml洗1次，氯仿液通过无水硫酸钠滤过，取滤液减压蒸干，残渣加甲醛2滴和硫酸0.5m1混合，即显深紫红色。
（2）取鉴别（1）项下的酸水液，加浓氨试液调pH为9～10，加氯仿—异丙醇（3：1）混合溶剂提取2次，每次用量20m1，合并提取液，通过无水硫酸钠滤过，取滤液减压蒸干，残渣加甲醇1m1使溶解作为供试品溶液；另称取吗啡对照品适量，用甲醇制成每1ml中含1.0mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同—硅胶G薄层板上，以甲苯—丙酮—无水乙醇—浓氨试液（20：20：5：0.6）为展开剂，展开后，晾干，喷以稀碘化铋钾试液使显色。供试品所显吗啡斑点的位置和颜色应与对照品的主斑点相同。
（3）取本品1瓶摇匀，量取3ml，加盐酸5ml，氯仿30ml，在85℃回流1.5小时，取出，放冷。分取氯仿层，通过无水硫酸钠滤过，蒸干，残留物加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品适量，用甲醇制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）—苯—醋酸乙酯—冰醋酸（10：20：7：1）为展开剂，展开后，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点清晰，供试品所显甘草次酸斑点的位置和颜色应与对照品的主斑点相同。
【检查】pH值 应为6.0～9.0（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H）
其他 除澄清度外，本品其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典200O年版二部附录Ⅰ O）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000版二部附录Ⅴ D）测定。
吗啡 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mo1/L磷酸二氢钾溶液－0.0025mo1/L庚烷磺酸钠水溶液—乙睛（36：36：10）为流动相，检测波长220nm，理论板数按吗啡峰计算应大于1000。
测定法 取以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的固相小柱一支，依次用甲醇—水（3：1）混合溶液15ml及水5ml冲洗，再用pH值约为9的氨水溶液冲洗至流出液pH值约为9，待用。取本品—瓶，超声处理10分钟，取出，摇匀；精密量取0.5ml，置上述固相柱上，加适当浓度氨水溶液调pH值约为9，摇匀，待溶剂滴尽后，用水20m1冲洗，用5％醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取经105℃干燥2小时的吗啡对照品，用5％醋酸溶液制成每1ml中约含吗啡0.01mg溶液，同法测定。按外标法以吗啡峰面积计算，即得。
愈创木酚甘油醚 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，用0.05mol/L磷酸二氢钾溶液—0.0025mol/L庚烷磺酸钠水溶液—乙睛（18：18：10）为流动相，检测波长220nm，理论板数按愈创木酚甘油醚峰计算应不低于2000。
测定法 取以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的固相小柱一支，依次用甲醇—水（3：1）混合溶液15ml及水5ml冲洗，再用pH值约为9的氨水溶液冲洗至流出液pH值约为9，待用。取本品一瓶，超声处理10分钟，取出，摇匀；精密量取1.0ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀；精密量取0.5ml置上述固相小柱上，收集流出液于5ml量瓶中，待溶剂滴尽后，加含30％甲醇的5％醋酸溶液洗脱，收集洗脱液于上述5ml量瓶中，至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取经减压干燥12小时的愈创木酚甘油醚对照品适量，用含有30%甲醇的5%醋酸溶液配制成每1ml中约含0.01mg溶液，同法测定。按外标法以愈创木酚甘油醚峰面积计算，即得。
【作用与用途】镇咳祛痰药。
【用法与用量】常用量 口服一次5～10m1一日15～45m1服时振摇。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【规格】（1）10ml（2）100ml（3）120ml（4）180ml（5）500ml（6）2000ml（7）2500ml
曾用名 复方甘草合剂
附件2： 复方甘草口服溶液说明书
【药品名称】
通用名：复方甘草口服溶液
曾用名：复方甘草合剂
英文名：Compound Glycyrrhiza Oral Solution
汉语拼音：Fufang Gancao Koufu Rongye
本品为复方制剂，其组分为每1000ml中含甘草流浸膏120ml、复方樟脑酊180ml、甘油120ml、愈创木酚甘油醚5g、浓氨溶液及水适量。
【性状】
本品为棕色或棕黑色液体；有香气，味甜，久置偶有沉淀。
【药理毒理】
本品中甘草流浸膏为保护性祛痰剂；复方樟脑酊为镇咳药；愈创木酚甘油醚为祛痰止咳剂；并有一定的防腐作用。甘油、浓氨溶液为辅料，可保持制剂稳定，防止沉淀生成及析出。
【适应症】
用于上呼吸道感染、支气管炎和感冒时所产生的咳嗽及咳痰不爽。
【用法用量】
口服。
一次5～10毫升，一日3次，服时振摇。
【不良反应】
有轻微的恶心、呕吐反应。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1．本品服用一周，症状未缓解，请咨询医师。
2．慢性阻塞性肺疾病（COPD）合并呼吸功能不全者慎用。
3．胃炎及溃疡患者慎用。
4．当本品性状发生改变时禁用。
5．如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
6．请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
1．儿童用量请咨询医师或药师。
2．儿童必须在成人监护下使用。
【药物相互作用】
1．服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。
2．如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物过量】
甘草有弱皮质激素样作用，长期、大剂量应用，可能会有引起水钠潴留和低血钾的假性醛固酮增多、高血压和心脏损害的危险性。
【贮藏】
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
呼和浩特市人民政府关于印发《呼和浩特市药品价格管理办法》的通知
内蒙古自治区呼和浩特市人民政府
呼和浩特市人民政府关于印发《呼和浩特市药品价格管理办法》的通知
呼政发［2000］32号
各旗、县、区人民政府，市有关部门：
现将《呼和浩特市药品价格管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
二OOO年四月四日
呼和浩特市药品价格管理办法
第一条 为加强药品价格管理，保持药品价格水平的基本稳定，促进医药、卫生事业的健康发展，根据《中华人民共和国价格法》和有关法律、法规，结合我市实际，制定本办法。
第二条 呼和浩特市行政区域内的有关行政机关与药品生产、经营企业、事业单位及其它组织和个人(以下简称药品经营者)，进行药品价格活动，必须遵守本办法。
第三条 本办法所称药品价格指国产和进口的化学药品、中蒙药、生化制品、生物制品、保健药品的价格。
第四条 药品价格管理应适应建立社会主义市场经济体制的要求，促进公平、正当、合法的价格竞争；维护国家利益，保护药品消费者、经营者的合法权益；坚持统一领导、分级管理，直接管理与间接管理。
第五条 国产药品价格的制定调整，要符合国家的产业政策和宏观调控政策，兼顾国家、企业、医疗单位和患者的利益，保持市场药价的相对稳定。药品出厂价的制定应能合理弥补成本，依法计税，合理确定利润，反映供求状况；鼓励研制和开发新产品，实行优质优价。
药品销售价格的制定，应本着促进药品合理流通、减少环节、打紧费用的原则，使经营者在弥补经营成本后能获得适当利润。
第六条 对药品流通环节价格实行差率管理，药品经营者须以实际进货价格加规定的差率作价。具体的进销差率、批零差率依照药品作价办法中的规定执行。零售环节按药品的价格高低，实行差别差率。
第七条 实行政府定价、政府指导价、申报和备案的药品价格，药品经营者在不突破国家规定的价格及申报、备案的出厂 价、批发价、零售价的前提下，可根据市场情况确定具体价格。零售和医疗单位从生产企业直接进货的药品，在实际进价基础上的加国家规定的批零差率制定零售价格。
第八条 药品必须坚持合理流向，严禁商品倒流，迂回运输，层层加价。药品批发价格的进销差率按只加一道差率计算，经营者之间的调拨业务在规定的差率内协商确定。
第九条 医疗单位自制制剂(含委托药厂或其它医疗单位加工的)的价格，标准制剂实行全市统一价格；非标准制剂由各医疗单位按照作价办法制定价格，报市物价局审核。
第十条 医用诊断试剂价格实行定、调价申报制，属于含化学成分的执行化学药品的作价办法，属于含生物成分的执行生物制品的作价办法，属于含生化成分的执行生化制品的作价办法，进口试价按进口药品管理及作价办法执行。
第十一条 保健药品价格的制定，要质价相符，禁止牟取暴利。出厂价格报市物价局审核。批发价格、零售价格按主要成分划分执行化学药品、中成药品、蒙药、生物药品、生化制品的作价办法规定的差价率作价。
第十二条 对于药品生产、经营企业和有关事业单位虚报成本、高定价格、应申报备案而未申报备案的，其药品价格由市物价局参照同类药品最低价格，最低投料成本制定。
第十三条 药品生产、经营者应履行下列义务：
(一)按药品价格分工管理权限每半年向市物价局上报一次实行政府定价或政府指导价的药品价格资料，每年向市物价局上报一次实行调、定价备案的药品价格资料。
(二)每年进行一次内部审价，并接受市物价局的抽查和审核。
(三)药品批发零售企业和医疗单位必须按规定明确标价。
第十四条 药品价格实行审核、公示制度。
(一)审核的范围。我市生产经营药品的企业、外埠驻呼机构(或代理)和经营自行外埠采购药品的医疗机构必须进行价格审核。
(二)审核的程序及要求。
1、地产药品。我市企业生产按国家规定作价办法自主定价的药品，由生产企业提供药品价格生产成本及药品生产批件到市物价局审核。
2、外埠药品。外埠企业生产按国家规定作价办法自主定价的药品，携带当地药检部门颁发的《药品质量检验合格证》及产地物价部门核发的药品价格登记手续，同时交验药品生产许可证、合格证及营业执照和生产文件、药品说明书复印件；属原研制或享有国家专利和行政保护的证明；申请调价定价的药品与国内市场同种(类)药品的质量、临床疗效、安全性和价格水平等方面的比较，到市物价局审核。
外埠企业生产政府定价、指导价的药品，由经营企业提供价格批准文件到市场价局审核。
3、企业药品价格变动时，要及时到市物价局办理价格变更手续。
(三)经价格审核的药品，必须纳入网络管理，实行厂家、品名、价格三公开。
(四)审核后的药品价格通过市价格信息网医药专版或刊物进行公布。
(五)审核的药品价格，自公布之日起有效期为一年。
(六)审核公布的价格为药品销售的最高价格。
保健药品价格由生产、经营企业按本办法规定的作价办法制定，报市物价局审核。
第十五条 各级价格管理部门要加强对药品价格执行情况的监督检查。有下列行为之一的，由价格管理部门依法进行查处：
(一)越权制定或不执行属于政府定价的药品价格的；
(二)不按规定执行药品提价审核或调价及新药试销价格审核、公示制度的；
(三)药品生产企业突破规定的利润率的；
(四)超过规定的流通环节差价率或综合经营管理费率，加价倒卖药品的；
(五)采取降低质量、以次充好等手段变相提高药品价格的；
(六)经审核的药品价格不通过价格信息网公布的；
(七)不按规定明码标价的；
(八)为排挤竞争对手，低于成本价格倾销药品的；
(九)进行价格歧视的；
(十)高抬虚定价格进行回扣的；
(十一)未经批准，自行制定国家管理药品中的新剂型、新规格品价格的；
(十二)其他药品价格违法行为。
第十七条 本办法由呼和浩特市物价局负责解释。
第十八条 本办法颁布前的有关规定，凡与本办法相抵触的，按本办法执行。
第十九条 本办法自发布之日起施行。
