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关于加强葛根素注射剂管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 03:58:37  浏览:9969   来源:法律资料网
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关于加强葛根素注射剂管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强葛根素注射剂管理的通知


国食药监注[2005]647号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据对葛根素注射剂的不良反应监测结果,我局2004年11月22日下发了《关于修订葛根素注射剂说明书的通知》(食药监注函〔2004〕136号),要求对该品种说明书进行修订。近来,我局又陆续收到葛根素注射剂引起的严重不良反应报告。为加强对葛根素注射剂的管理,现将有关事项通知如下:

  一、葛根素注射剂生产企业应对该品严重不良反应问题引起足够重视,必须严格按照《关于修订葛根素注射剂说明书的通知》的要求及时修订说明书。此外,各药品生产企业应当主动跟踪葛根素注射剂临床应用的安全性情况,并按规定收集不良反应并及时报告。

  二、各省级食品药品监督管理部门要开展本行政区域内相关企业执行上述文件的专项检查工作,广泛开展舆论宣传,尽快让更多医生和患者了解本品存在的严重不良反应的详细情况,保证用药安全。

  三、我局对本品的不良反应监测结果证实了葛根素注射剂与急性血管内溶血的相关性。根据《药品注册管理办法》第九十八条规定,自发文之日起暂停受理葛根素注射剂的已有国家标准药品的注册申请。

  四、已经受理的葛根素注射剂我局将继续审评,并在审评中进一步严格相关技术要求。

  五、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条,我局将继续加强对葛根素注射剂的不良反应监测,并根据再评价结果对该药品采取进一步的监管措施。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年十二月二十九日


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主要农作物品种审定办法

农业部


主要农作物品种审定办法
农业部
中华人民共和国农业部令第44号


(2001年2月13日农业部第一次常务会议通过)

第一章 总则
第一条 为科学、公正、及时地审定主要农作物品种,根据《中华人民共和国种子法》(以下简称《种子法》)第十五条的规定,制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内的主要农作物品种审定,适用本办法。
第三条 本办法所称主要农作物,是指《种子法》第七十四条第一款第三项规定的农作物。

第二章 品种审定委员会
第四条 农业部设立国家农作物品种审定委员会,负责国家级农作物品种审定。省级农业行政主管部门设立省级农作物品种审定委员会,负责省级农作物品种审定。
第五条 品种审定委员会由科研、教学、生产、推广、管理、使用等方面的专业人员组成。委员应当具有高级专业技术职称或处级以上职务,年龄一般在55岁以下。每届任期5年。
品种审定委员会设主任1名,副主任2-3名。
第六条 品种审定委员会设立办公室,负责品种审定委员会的日常工作,设主任1名,副主任1-2名。
第七条 品种审定委员会按作物种类设立专业委员会,各专业委员会由9-13人组成,设主任1名,副主任1-2名。
第八条 在具有生态多样性的地区,省级农作物品种审定委员会可以在设区的市、自治州设立审定小组,承担适宜于在特定生态区域内推广应用的主要农作物品种初审工作。各审定小组由7-11人组成,设组长1名,副组长1-2名。
第九条 品种审定委员会设立主任委员会,由品种审定委员会主任、副主任,各专业委员会主任,各审定小组组长,办公室主任组成。

第三章 申请和受理
第十条 申请品种审定的单位和个人(以下简称申请者),可以直接向国家品种审定委员会或省级品种审定委员会提出申请。
在中国没有经常居所或者营业场所的外国人、外国企业或者其他组织在中国申请品种审定的,应当委托具有法人资格的中国种子科研、生产、经营机构代理。
第十一条 稻、小麦、玉米、棉花、大豆以及农业部确定的主要农作物品种实行国家或省级审定,申请者可以申请国家审定或省级审定,也可以同时申请国家审定和省级审定,也可以同时向几个省(直辖市、自治区)申请审定。
省级农业行政主管部门确定的主要农作物品种实行省级审定。
从境外引进的农作物品种和转基因农作物品种的审定权限按国务院有关规定执行。
第十二条 申请审定的品种应当具备下列条件:
(一)人工选育或发现并经过改良;
(二)与现有品种(本级品审会已受理或审定通过的品种)有明显区别;
(三)遗传性状相对稳定;
(四)形态特征和生物学特性一致;
(五)具有适当的名称。
第十三条 申请品种审定的,应当向品种审定委员会办公室提交申请书。申请书包括以下内容:
(一)申请者名称、地址、邮政编码、联系人、电话号码、传真、国籍;
(二)品种选育的单位或个人;
(三)作物种类和品种暂定名称。品种暂定名称应当符合《中华人民共和国植物新品种保护条例》的规定;
(四)建议的试验区域和栽培要点;
(五)品种选育报告,包括亲本组合以及杂交种的亲本血缘、选育方法、世代和特性描述;
(六)品种(含杂交种亲本)特征描述以及标准图片。
转基因品种还应当提供在试验区域内的安全性评价批准书。在完成品种试验提交审定前,还应提供安全评估报告。
第十四条 品种审定委员会办公室在收到申请书2个月内作出受理或不予受理的决定,并通知申请者。
对于符合本办法第十二条、第十三条规定的,应当受理,并通知申请者在1个月内交纳试验费和试验种子。对于交纳试验费和试验种子的,由办公室安排品种试验。逾期不交纳试验费或者试验种子的,视同撤回申请。
对于不符合本办法第十二条、第十三条规定的,不予受理。申请者可以在接到通知2个月内陈述意见或者予以修正,逾期未答复的视同撤回申请;修正后仍然不合格的,驳回申请。

第四章 品种试验
第十五条 品种试验包括区域试验和生产试验。具体试验办法由品种审定委员会制定并发布。
第十六条 每一个品种的区域试验在同一生态类型区不少于5个试验点,试验重复不少于3次,试验时间不少于两个生产周期。
区域试验应当对品种丰产性、适应性、抗逆性和品质等农艺性状进行鉴定。
第十七条 每一个品种的生产试验在同一生态类型区不少于5个试验点,一个试验点的种植面积不少于300平方米,不大于3000平方米,试验时间为一个生产周期。
生产试验是在接近大田生产的条件下,对品种的丰产性、适应性、抗逆性等进一步验证,同时总结配套栽培技术。
第十八条 抗逆性鉴定、品质检测结果以品种审定委员会指定的测试机构的结果为准。
第十九条 每一个生产周期结束后3个月内,品种审定委员会办公室应当将品种试验结果汇总并及时通知申请者。

第五章 审定与公告
第二十条 对于完成品种试验程序的品种,品种审定委员会办公室应当在3个月内汇总结果,并提交品种审定委员会专业委员会或者审定小组初审。专业委员会(审定小组)应当在2个月内完成初审工作。
第二十一条 专业委员会(审定小组)初审品种时应当召开会议,到会委员达到该专业委员会(审定小组)委员总数2/3以上会议有效。对品种的初审,根据审定标准,采用无计名投票表决,赞成票数超过该专业委员会(审定小组)委员总数l/2以上的品种,通过初审。
第二十二条 初审实行回避制度。专业委员会主任(审定小组组长)认为可能影响初审结果公正性的,可以要求有关人员回避。
专业委员会主任(审定小组组长)的回避,由品种审定委员会办公室决定。
专业委员会(审定小组)根据需要,可以邀请申请者到会介绍品种。
第二十三条 初审通过的品种,由专业委员会(审定小组)在1个月内将初审意见及推荐种植区域意见提交主任委员会审核,审核同意的,通过审定。主任委员会应当在1个月内完成审定工作。
第二十四条 审定通过的品种,由品种审定委员会编号、颁发证书,同级农业行政主管部门公告。编号为审定委员会简称、作物种类简称、年号、序号,其中序号为三位数。
省级品种审定公告,应当报国家品种审定委员会备案。
审定公告在相应的媒体上发布。审定公告公布的品种名称,为该品种的通用名称。
第二十五条 审定未通过的品种,由品种审定委员会办公室在15日内通知申请者。申请者对审定结果有异议的,在接到通知之日起30日内,可以向原品种审定委员会或者上一级品种审定委员会提出复审。品种审定委员会对复审理由、原审定文件和原审定程序进行复审,在6个月内作出复审决定,并通知申请者。
第二十六条 审定通过的品种,在使用过程中如发现有不可克服的缺点,由原专业委员会或者审定小组提出停止推广建议,经主任委员会审核同意后,由同级农业行政主管部门公告。
第二十七条 稻、小麦、玉米、棉花、大豆以及农业部确定的主要农作物的品种审定标准,由农业部制定。省级农业行政主管部门确定的主要农作物品种的审定标准,由省级农业行政主管部门制定,报农业部备案。

第六章 监督管理
第二十八条 承担品种试验、审定的单位及有关人员未经申请者同意,不得以非品种试验目的扩散申请者申报品种的种子。
第二十九条 承担品种试验的单位弄虚作假的,取消承担品种试验资格,并依法追究单位及其有关责任人的行政责任,造成损失的,应当承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十条 从事品种试验、审定工作的人员弄虚作假、徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十一条 在品种试验和品种审定工作中成绩显著的单位和个人,由同级农业行政主管部门给予奖励。

第七章 附则
第三十二条 审定通过的品种,原申请者对其个别性状进行改良的,品种名称不得使用原名称,但应明确表明与原品种有关。经营、推广前应当报经原品种审定委员会审定。品种审定委员会可不另行安排区域试验和生产试验,仅就改良性状作1至2个生产周期的试验进行验证。
第三十三条 特殊用途的主要农作物品种的审定可以缩短试验周期、减少试验点数和重复次数,具体要求由品种审定委员会规定。
第三十四条 农作物品种审定所需工作经费和区域试验经费,列入同级农业行政主管部门财务专项经费预算。
第三十五条 本办法由农业部负责解释。
第三十六条 本办法自发布之日起施行,农业部1997年10月10日发布的《全国农作物品种审定办法》、《全国农作物品种审定委员会章程》同时废止。
省级农作物品种审定的规定与本办法不符的,以本办法为准。


2001年2月26日

卫生部疾控局关于启用寄生虫病防治信息管理系统的通知

卫生部


卫生部疾控局关于启用寄生虫病防治信息管理系统的通知

卫疾控血防便函〔2011〕29号


各省、自治区、直辖市卫生厅局疾控处(血防办、地病办),新疆生产建设兵团卫生局疾控处,中国疾病预防控制中心:
根据《卫生部办公厅关于实施国家卫生统计网络直报工作的通知》(卫办综发〔2007〕145号)要求,我局商中国疾病预防控制中心利用“中国疾病预防控制信息系统”平台建立了“寄生虫病防治信息管理系统”(以下简称寄生虫病专报系统)。该系统已试运行一年,今年6月份起正式运行。现就有关事项通知如下:

一、 运行管理

中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所负责全国寄生虫病专报系统的运行管理。各级卫生行政部门应当确定相关机构,安排专门人员负责本行政区域的寄生虫病专报系统运行管理工作。

二、 报告内容

根据《卫生部办公厅关于执行〈全国卫生监督调查制度〉等4项制度的通知》(卫办发〔2010〕19号),寄生虫病专报系统的报告内容包括血吸虫病防治工作调查表、疟疾防治工作调查表、包虫病防治工作调查表和土源性线虫病防治工作调查表(卫统28表至卫统31表)。同时,血吸虫病、疟疾、土源性线虫病国家监测点的报表也通过寄生虫病专报系统进行网络直报。

三、 报送方式

登陆寄生虫病专报系统(网址:http://1.202.129.170:89/JS/)进行数据填报。县级及县级以上均要求网络直报。县级以下具备网络直报条件的应当进行网络直报,不具备网络直报条件的,由县级收集、汇总数据后进行网络直报。县(市、区)、市(地、州)、省(市、区)应当按规定权限和时限对网络直报数据、报表逐级审核。

四、 加强组织领导

寄生虫病专报系统是规范寄生虫病防治信息管理、提高报告效率的重要途径。各级卫生行政部门和相关单位要高度重视寄生虫病专报系统工作,逐级开展宣传培训,认真组织寄生虫病专报系统的推广实施;安排责任心强、懂专业的人员具体负责,安排必需的设备设施和日常工作经费,保证工作的顺利进行。中国疾病预防控制中心要做好系统维护、人员培训、技术指导,保证系统的正常运行。我局将适时组织对寄生虫病专报系统运行和管理情况进行检查和督导。





二〇一一年四月二十五日