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关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 01:09:57  浏览:8336   来源:法律资料网
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关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知


国药管安[1999]5号


各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、医药管理局或相应的医药管理部门:  为进一步加强药品生产监督管理工作,我局制定了《开办药品生产企业暂行规定》(以下简称《规定》),现印发给你们,请各地遵照执行。 按照《国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》(国办发[1998]35号),原国家医药管理局对药品生产、流通监管职能,国家中医药管理局对中药监管职能,卫生部原药政、药检职能已移交国家药品监督管理局。今后开办药品生产企业只发国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》,不再发《药品生产企业合格证》。对现有药品生产企业,在期满换证时,将依法核发《药品生产企业许可证》,不再换发《药品生产企业合格证》。  在省级药品监督管理局正式组建之前,由省级医药管理部门和药政管理部门共同行使本《规定》所述省级药品监督管理部门职能,新开办的药品生产企业,其《药品生产企业许可证》由省级医药管理部门和药政管理部门共同签发。   附件:开办药品生产企业暂行规定    国家药品监督管理局   一九九九年一月五日 附件:    开办药品生产企业暂行规定   第一条 为强化国家对药品生产的监督管理,确保药品安全有效,根据《药品管理法》及其实施办法、国务院国发[1994]53号文、国务院办公厅国办发[1996]14号文件精神,制定本暂行规定。   第二条 国家药品监督管理局负责药品生产企业的开办资格审查、GMP检查认证工作。   第三条 在中华人民共和国境内新开办的药品生产企业,包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守本规定。   第四条 新开办的药品生产企业,必须具有国内未生产的二类以上(含二类)新药证书,中药生产企业具有国内未生产的二个以上(含二个)三类新药证书也可申请开办。生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。   第五条 开办药品生产企业应向所在地省级药品监督管理部门提交开办资格申请报告,申请报告包括下列内容:  (一)开办单位的基本情况和法人资格证书。  (二)拟开办企业的名称、地址。  (三)拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历。  (四)拟开办企业的主要技术人员的个人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作)。  (五)拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。  (六)拟生产产品的品种、规模及质量标准。  (七)拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。  (八)拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。  (九)拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。  (十)拟开办企业对环境的影响及治理措施。  (十一)拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。  (十二)主要生产设备目录。  (十三)主要检测仪器目录。  (十四)药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置,并标明洁净级别。  (十五)项目实施计划。  第六条 药品生产企业开办资格申请报告应附有下列材料(复印件):  (一)开办单位主管部门的批准文件。  (二)开办单位的资金信用证明。  (三)建设地址的土地使用证明或租凭合同。  (四)有效的固定资产投资批准文件。  (五)新药证书、技术转让合同或协议文件。  (六)生产基本条件,包括水源、水质、电力容量、蒸汽等证明文件。  (七)原料、菌毒种、工艺技术来源及其证明文件。  (八)国家药品监督管理局认为应该补充的其它有关材料。   第七条 新开办的外商投资药品生产企业,须按照“指导外商投资方向暂行规定”、“外商投资产业指导目录”及医药行业利用外商投资政策进行审查。香港、澳门、台湾地区的投资者开办药品生产企业也按此要求进行审查。  凡属限制类外商投资项目,完成项目建议书后申请开办资格审查;凡属允许类外商投资项目,完成可行性研究报告后申请开办资格审查;鼓励类外商投资项目,在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书前申请开办资格审查。   第八条 申报材料必须准确、真实,必要时应出示证明文件原件。如发现申报材料弄虚作假,国家药品监督管理局有权撤销其开办资格。   第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对开办资格申请报告进行初审同意后,报国家药品监督管理局审查。   国家药品监督管理局在收到申报材料之日起30个工作日内,作出是否同意的决定。   第十条 新开办药品生产企业取得开办资格后应委托具有医药工程设计资格的单位设计,项目建设应在2年内完成。   第十一条 新开办的药品生产企业建成后,按照GMP要求自查合格,经省级药品监督管理部门审核同意,报国家药品监督管理局进行药品GMP认证检查。合格后由国家药品监督管理局颁发“药品GMP证书”,并通知省级药品监督管理部门核发《药品生产企业许可证》或办理其它变更手续。   第十二条 现有药品生产企业的新建、改建、扩建车间的立项申请由省级药品监督管理部门审批,并报送国家药品监督管理局备案。基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、改建、扩建车间的立项申请由国家药品监督管理局审批。新建、改建、扩建车间建成后,按本规定第十一条办理其它手续。   第十三条 附则:  (一)申请开办特殊药品(麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品)生产企业按国家现行特殊药品管理法规组织审批。  (二)本规定由国家药品监督管理局负责解释。  (三)本规定自发布之日起施行。

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国家发展改革委、财政部关于推进园区循环化改造的意见

国家发展和改革委员会 财政部


国家发展改革委、财政部关于推进园区循环化改造的意见

发改环资[2012]765号


各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团发展改革委(经信委、经贸委)、财政厅(局):

园区是我国经济发展的重要支撑,也是我国发展循环经济的重点领域。为贯彻落实《循环经济促进法》、国家“十二五”规划纲要和中央经济工作会议精神,加快转变经济发展方式,推进园区绿色低碳循环发展,提升产业园区综合竞争力和可持续发展能力,现就推进园区循环化改造提出如下意见:
一、充分认识园区循环化改造的重要意义
《循环经济促进法》提出,“各类产业园区应当组织区内企业进行资源综合利用,促进循环经济发展”;国家“十二五”规划纲要将园区循环化改造列为循环经济重点工程;中央经济工作会议提出,加快重点企业和各类园区的循环经济改造。推进园区循环化改造,就是推进现有的各类园区(包括经济技术开发区、高新技术产业开发区、保税区、出口加工区以及各类专业园区等)按照循环经济减量化、再利用、资源化,减量化优先原则,优化空间布局,调整产业结构,突破循环经济关键链接技术,合理延伸产业链并循环链接,搭建基础设施和公共服务平台,创新组织形式和管理机制,实现园区资源高效、循环利用和废物“零排放”,不断增强园区可持续发展能力。
(一)推进园区循环化改造是转变经济发展方式,实现园区可持续发展的内在要求
园区是我国产业发展的集聚区,也是国民经济和地区经济发展的重要载体。但目前很多园区受到土地、资源、环境等因素的制约,可持续发展面临挑战,迫切需要加快转变发展方式,为经济持续快速发展提供有效支撑。推进园区循环化改造,用循环经济理念改造存量、构建增量,有效引导园区调整产业结构,推进产业集聚发展,培育战略性新兴产业和新的经济增长点,促进园区迈入创新驱动、自主增长的发展轨道,可实现经济快速发展、资源高效利用、生态环境改善的有机统一。
(二)推进园区循环化改造是提高资源产出率,提升园区综合竞争力的有效途径
园区是能源资源消耗的集中区域,也是节约潜力较大的区域。推进园区循环化改造,通过推进节能、节水、节地、节材,构建企业内部、企业之间的循环经济产业链,实现生产过程耦合和多联产,物尽其用,变废为宝,可以最大限度地降低园区的物耗、水耗和能耗,改变粗放的能源资源利用方式,切实提高园区的资源产出率,降低企业运行成本,对于提高园区资源产出率,提升综合竞争力具有重要意义。
(三)推进园区循环化改造是加强环境保护,改善区域生态环境的重要措施
产业园区是生产的集中区域,也是各类污染物集中产生或排放的区域。由于多方面的原因,目前一些地方的产业园区成为污染物集中排放场所,对所在区域的生态环境造成很大压力,有的甚至已对当地生态环境乃至群众的健康产生不利影响。推进园区循环化改造,变末端治理为源头减量、全过程控制,实现园区废物“零排放”,可以最大限度地减少企业入园后集中生产的环境负荷,改善生态环境质量,降低区域环境风险,减少园区与周边居民的环境纠纷,促进当地社会和谐稳定。
二、总体要求、原则和目标
(一)总体要求
全面贯彻落实科学发展观,把循环化改造作为各类园区加快转变经济发展方式、调整经济结构的有效实现形式,以提高资源产出率为目标,按照“布局优化、产业成链、企业集群、物质循环、创新管理、集约发展”的要求,统筹规划园区空间布局,调整产业结构,优化资源配置,推进园区土地集约利用,大力推行清洁生产,推进企业间废物交换利用、能量梯级利用、废水循环利用,共享资源,共同使用基础设施,形成低消耗、低排放、高效率、能循环的现代产业体系,把园区改造成为“经济快速发展、资源高效利用、环境优美清洁、生态良性循环”的循环经济示范园区。
(二)原则
1.坚持发展循环经济与提高园区竞争力相结合。依据园区现有产业结构和资源环境禀赋,发挥产业集聚带来的各种优势,把循环经济减量化、再利用、资源化贯穿于循环化改造的全过程,提高资源利用效率,降低成本,构建具有特色的循环经济产业链,培育新的增长点,提高园区的核心竞争力。
2.坚持总体规划与重点突破相结合。整体规划园区循环化改造,统筹考虑循环化改造的各项任务;同时要针对园区发展中面临的突出问题和薄弱环节,明确阶段性的改造方向、重点和目标,对提高园区资源产出率,关键补链和公共服务平台建设项目进行重点设计,力争短期内取得明显成效。
3.坚持技术进步与强化管理相结合。依靠科技进步,把高新技术和先进实用技术作为园区循环化改造的重要支撑,推进产业循环链接的关键技术突破,实现资源由低值利用向高值利用转变,由难循环向易循环转变,同时要创新机制,强化管理,提高园区循环经济发展的公共管理和公共服务水平,实现资源优化配置和关键技术、信息的共享。
4.坚持产业发展与环境保护相结合。基于区域环境容量调整对现有产业结构进行优化,大力发展节能环保等战略性新兴产业,严格节能、环保、安全、质量等标准,严把新上项目准入关,强化污染物总量控制,使园区内的产业发展与资源环境相协调,发展速度与环境容量相适应,实现经济效益、社会效益和环境效益的有机统一。
5.坚持市场引导与政府推动相结合。充分发挥市场配置资源的基础性作用,以企业为园区循环化改造的实施主体。政府通过编制规划,完善政策,健全法规标准,加强监督检查,形成有效的激励和约束机制,引导企业自觉参与循环化改造。
(三)工作目标
到2015年,50%以上的国家级园区和30%以上的省级园区实施循环化改造。通过循环化改造,实现园区的主要资源产出率、土地产出率大幅度上升,固体废物资源化利用率、水循环利用率、生活垃圾资源化利用率显著提高,主要污染物排放量大幅度降低,基本实现“零排放”。同时培育百个国家循环化改造示范园区,示范、推广一批适合我国国情的园区循环化改造范式、管理模式,为各类产业园区通过发展循环经济,实现转型发展提供示范。
三、主要任务
要从空间布局优化、产业结构调整、企业清洁生产、公共基础设施建设、环境保护、组织管理创新等方面,推进现有各类园区进行循环化改造。
(一)空间布局合理化
根据物质流和产业关联性,开展园区布局总体设计或进行布局优化,改造园区内的企业、产业和基础设施的空间布局,体现产业集聚和循环链接效应,实现土地的节约集约高效利用。
(二)产业结构最优化
结合本区域的产业和资源的比较优势,考虑园区环境承载力和地方发展需求,围绕提高资源产出率和提高园区综合竞争力,加大传统产业改造升级力度,培育和发展战略性新兴产业,不断调整和优化园区的产业结构。
(三)产业链接循环化
按照“横向耦合、纵向延伸、循环链接”原则,实行产业链招商、补链招商,建设和引进产业链接或延伸的关键项目,合理延伸产业链,实现项目间、企业间、产业间首尾相连、环环相扣、物料闭路循环,物尽其用,促进原料投入和废物排放的减量化、再利用和资源化,以及危险废物的资源化和无害化处理。
(四)资源利用高效化
按照循环经济减量化优先的原则,推行清洁生产,促进源头减量;开发能源资源的清洁高效利用技术,开展清洁能源替代改造,提高可再生能源利用比例;推动余热余压利用、企业间废物交换利用和水的循环利用;推进水资源替代,沿海地区的园区适当开展海水淡化,减少淡水的使用。
(五)污染治理集中化
加强污染集中治理设施建设及升级改造。培育专业化废弃物处理服务公司,实行园区污染集中治理。强化园区的环境综合管理,开展企业环境管理体系认证,构建园区、企业和产品等不同层次的环境治理和管理体系,最大限度地降低污染物排放水平。
(六)基础设施绿色化
对园区内运输、供水、供电、照明、通讯、建筑和环保等基础设施进行绿色化、循环化改造,促进各类基础设施的共建共享、集成优化,降低基础设施建设和运行成本,提高运行效率,使园区生态环境优美。
(七)运行管理规范化
建立园区循环化改造指导协调机制;建设园区废物交换平台,以及循环经济技术研发及孵化中心等公共服务设施;制定并实施循环经济相关技术研发和应用的激励政策;制定入园企业、项目的准入标准和招商引资指导目录,实行产业链招商、补链招商;强化对园区内企业资源节约、环境保护的执法监管;开展宣传教育,促进公众参与,形成优美、清洁、和谐的环境和氛围。
四、组织实施
(一)加强统筹规划
各地要高度重视,把园区循环化改造作为转变发展方式、实现园区绿色低碳循环发展的重要抓手,统筹规划,全面推进。各地方循环经济发展综合管理部门、财政部门要加强统筹协调,会同有关部门制定本地区园区循环化改造的推进工作方案,确定改造的目标、重点任务和推进措施,并推动、指导各类园区制定循环化改造实施方案。国家发展改革委、财政部将会同有关部门编制印发园区循环化改造指导指南。
(二)完善支持政策
中央财政资金将加大对园区循环化改造重点项目的支持力度。各地要按照国家发展改革委、人民银行、银监会、证监会《关于支持循环经济发展的投融资政策措施意见的通知》(发改环资[2010]801号)要求,制定实施方案,用足用好有关政策,加大对循环经济发展的投融资支持力度。各地要研究完善促进园区循环化改造的综合配套政策措施。
(三)创新改造模式
鼓励园区引进或培育专业化公司为园区废物管理提供“嵌入式”服务。鼓励园区采取合同能源管理方式推进园区及企业节能改造。鼓励园区创新环境服务模式,积极推进污水、垃圾处理等基础设施建设和运行的专业化、社会化。推动技术创新、管理模式和商业模式创新,促进企业内部“小循环”、园区(企业间)“中循环”与社会“大循环”的有机衔接,发挥循环经济整体效益。国家发展改革委将会同有关部门组织成立园区循环化改造专家组,对各园区开展循环化改造提供技术服务指导。
(四)实施示范工程
国家发展改革委、财政部将组织开展园区循环化改造示范工程,选择一些基础条件好、改造潜力大的园区进行循环化改造示范试点,并给予必要的资金支持。各地方循环经济发展综合管理部门、财政部门要结合本地区实际,支持推动一批重点园区进行循环化改造示范。
(五)强化监督检查
各地循环经济发展综合管理部门要依据《循环经济促进法》,督促各类园区组织区内企业进行资源化利用,促进循环经济发展。国家发展改革委、财政部将会同有关部门对各地推进园区循环化改造工作进行督导,对园区循环化改造成效开展评估。对工作开展较好的地区在园区循环化改造示范工程、重点项目安排等方面优先考虑,对循环化改造成效明显的园区,国家发展改革委、财政部将其优先确定为 “国家循环经济示范园区”,并加强宣传推广。
加快园区循环化改造,是发展循环经济的重要阵地,要抓紧抓好,切实抓出成效。各地循环经济发展综合管理部门、财政部门要加强调研,认真总结园区循环化改造的经验,推广好的做法,对出现的新情况、新问题要认真研究解决,并及时向国家发展改革委(环资司)、财政部(经建司)提出意见和建议。


国家发展改革委

财  政  部

二〇一二年三月二十一日

南平市城市生活垃圾处理费征收管理办法

福建省南平市人民政府


南平市城市生活垃圾处理费征收管理办法


第一条 为了加强城市生活垃圾管理,改善城市市容和环境卫生,根据《城市市容和环境卫生管理条例》、《城市生活垃圾管理办法》和《国家计委、财政部、建设部、环保总局关于实行城市生活垃圾处理收费制度促进垃圾处理产业化的通知》以及《福建省人民政府办公厅关于进一步加快城市污水、垃圾处理 产业化发展的补充通知》等法规政策,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于南平市延平区城区范围内城市生活垃圾处理费的征收、管理和使用。
第三条 本办法所称城市生活垃圾是指南平市延平区城区范围内所有单位及居民在日常生活或为日常生活提供服务产生的固体废物,以及法律、行政法规规定的其他应视为城市生活垃圾的固体废物,不包括工业固体废物、城市建筑垃圾和其他危险废物。
第四条 本办法所称城市生活垃圾处理费是指城市生活垃圾的收集、中转、运输以及垃圾无害化处理全过程所发生的运行和管理费用,不包括单位内部清扫收集和街道、公共场所的清扫保洁以及“门前三包”等费用。
第五条 城市生活垃圾处理费由政府、单位、个人共同承担。专项用于补偿城市生活垃圾收集、中转、运输和消纳处置的成本,不足部分由南平市、延平区两级财政承担。
凡在南平市延平区城区范围内产生城市生活垃圾的单位和个人,均应当按照本办法规定缴纳城市生活垃圾处理费。
第六条 南平市、延平区人民政府应当加强对城市生活垃圾处理的管理和监督,积极推进城市生活垃圾分类收集,鼓励和支持城市生活垃圾有用物资的回收和综合利用,逐步实现城市生活垃圾处理的资源化和减量化。
第七条 南平市住房和城乡建设局负责南平市延平区城区范围内城市生活垃圾处理费的征收管理工作,南平市城市生活垃圾处理费征收站具体负责日常征收管理工作。
第八条 城市生活垃圾处理费实行政府定价管理。
第九条 任何单位和个人均有权对违反城市生活垃圾处理费征收管理的行为进行检举和控告。
第十条 南平市住房和城乡建设局按照下列规定与相关单位签订委托代收协议,委托其代收城市生活垃圾处理费:
(一)与南平市供排水公司确立供用水合同关系的用户,由市供排水公司负责代收,代收手续费由南平市住房和城乡建设局按征收额的5%%向市财政申报,南平市财政审核拨付;
(二)自备水源的单位或个人,由南平市城市生活垃圾处理费征收站负责征收;
(三)自收自运至垃圾处理厂的单位或个人,由垃圾处理厂负责计量,由南平市城市生活垃圾处理费征收站负责征收;
(四)外来暂住人口以及供水区外、自备水源的缴费对象的生活垃圾处理费,由所在的村(居)委会或物业服务企业负责代收,代收手续费由南平市住房和城乡建设局按征收额的8%%向市财政申报,市财政审核拨付;
第十一条 南平市住房和城乡建设局应当与委托收费单位签订城市生活垃圾处理费委托代收协议,内容包括:
(一)委托部门和代收单位的名称;
(二)收费项目、标准、范围和期限;
(三)代收手续费用的标准;
(四)代收垃圾处理费上缴财政专户的程序;
(五)代催、代收欠费的义务;
(六)其他需要约定的内容。
第十二条 城市生活垃圾处理费征收标准按照下列规定执行:
(一)城市居民户和外来暂住人员实行定额征收。
1.2011年8月至2012年12月,常住人口(家庭独立租住的外来暂住人员视同常住人口)每户每月征收9元(其中:由供排水公司代征5元,由居委会代征4元用于袋装垃圾收集费用);集体宿舍、单身公寓以及其他外来暂住人员每人每月征收3元。
2.2013年1月至2015年12月,常住人口(家庭独立租住的外来暂住人员视同常住人口)每户每月征收12元(其中:由供排水公司代征7元,由居委会代征5元用于袋装垃圾收集费用);集体宿舍、单身公寓以及其他外来暂住人员每人每月征收4元。
3.2016年1月起,常住人口(家庭独立租住的外来暂住人员视同常住人口)每户每月征收15元(其中:由供排水公司代征9元,由居委会代征6元用于袋装垃圾收集费用);集体宿舍、单身公寓以及其他外来暂住人员每人每月征收5元。
城市居民户月用水量少于1吨的,该用户生活垃圾处理费暂予以免征。
(二)国家机关、企事业单位、部队、社会团体以及农贸市场从垃圾运输到处置环节的费用,按其用水量实行“水消费系数法”征收。
1.2011年8月至2012年12月,国家机关、事业单位、部队和社会团体按其用水量每吨征收0.37元;农贸市场按其用水量每吨征收1.45元;商业企业按其用水量每吨征收0.96元;其他企业按其用水量每吨征收0.37元。
2.2013年1月起,国家机关、事业单位、部队和社会团体按其用水量每吨征收0.45元;农贸市场按其用水量每吨征收1.90元;商业企业按其用水量每吨征收1.15元;其他企业按其用水量每吨征收0.45元。
(三)漂染、单一性经营的游泳场馆、洗车场、啤酒厂、纯净水加工厂等特殊用水群体从垃圾运输到处置环节的费用,按其生活垃圾实际产生量实行计量征收。
1.2011年8月至2012年12月,每吨垃圾征收101.41元。
2.2013年1月起,每吨垃圾征收121.41元。
(四)工业企业按照上年年末在单位发放工资的人数(含合同工、临时工、聘用人员)每人每月3元标准计征。
(五)国家机关、企事业单位、部队、社会团体以及农贸市场垃圾处理费按处理环节不同收取:
1.自行清运垃圾至垃圾处理厂,每吨垃圾处理费按政府与垃圾处理厂签订的处理费标准征收;
2.委托清运至垃圾处理厂的,每吨垃圾除按政府与垃圾处理厂签订的处理费标准征收处理费外,加收61.41元的运输费。
第十三条 烈属、五保户以及家庭人均收入低于当地最低生活保障线的特困户,持民政部门有效证件予以免征。
城市消防、市政设施、环卫设施、园林绿化生产用水予以免征。
用水量大,产生垃圾少的单位,可向南平市住房和城乡建设局申报,由南平市住房和城乡建设局根据实际情况确定具体收费标准,报南平市物价局备案后执行。
第十四条 征收的城市生活垃圾处理费实行“收支两条线”管理,收入全额上交市财政,支出由南平市财政列入部门综合预算,专项用于支付垃圾收集、中转运输和消纳处置设施的改造、建设、运营管理费用等。
第十五条 单位和个人不按本办法规定缴纳城市生活垃圾处理费的,由南平市住房和城乡建设局依照建设部《城市生活垃圾管理办法》有关规定予以处罚。
第十六条 侮辱、殴打城市生活垃圾处理费征收工作人员或阻挠工作人员执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十七条 城市生活垃圾处理费征收部门、受委托代收单位及其工作人员有下列行为之一的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)未持有专用票据、收费证件收费的;
(二)擅自改变收费范围和标准的;
(三)截留、挪用城市生活垃圾处理费的;
(四)有其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的。
第十八条 本办法自2011年8月1日起施行。2002年12月1日南平市人民政府发布的《南平市城市生活垃圾处理费征收管理暂行规定》(南政〔2002〕综248号)同时废止。


南平市人民政府
二○一一年七月二十五日