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国家食品药品监督管理局


关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知

国食药监注[2003]142号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　根据《中药品种保护条例》及有关规定，对国家通告终止保护的中药保护品种，解除其涉及被中止药品批准文号效力的约束力，相关企业可申请恢复原被中止的药品批准文号。现将申请恢复批准文号的有关事宜通知如下：

　　一、申请恢复原被中止的批准文号，其程序、时限参照《药品注册管理办法》中补充申请办理。申请企业须填写《药品补充申请表》，其分类为其他项。

　　二、申请恢复原被中止的批准文号尚须报送以下资料：
　　（一）证明文件：
　　1.《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》；
　　2.中止该品种批准文号文件；
　　3.终止该品种保护文件；
　　4.原该药品生产批件复印件；
　　5.原企业更名的须报送企业更名文件；
　　6.国家中药品种保护审评委员会出具的该品种没有其他企业续保的证明文件。

　　（二）技术资料：
　　7.省级药品监督管理局对该药品生产企业生产本剂型的现场考核报告；
　　8.该药品生产企业连续生产的三批样品，按现行质量标准的自检报告和省级药品检验所对该三批样品的检验报告；
　　9.该品种质量标准和使用说明书；
　　10.拟采用包装、标签设计样稿。

　　三、申请恢复药品批准文号的企业将上述资料准备齐全后，报省级药品监督管理局，省局按药品补充申请的有关要求报国家食品药品监督管理局。符合要求的按照现行药品批准文号格式，发给该药品批准文号。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年七月八日


河北省人大常委会


河北省汉语言文字应用管理条例
河北省人大常委会


（1993年7月3日河北省第八届人民代表大会常务委员会第二次会议通过 1993年7月3日公布 1993年10月1日起施行）


第一条 为了普及普通话，实施社会用字规范化，使语言文字更好地为社会主义物质文明和精神文明建设服务，根据《中华人民共和国宪法》和国家法律、法规有关规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 普通话是指以北京语音为标准音，以北方话为基础方言，以典范的现代白话文著作为语法规范的现代汉民族共同语。
规范汉字是指已经整理、简化的字和未经整理、简化的传承字。
第三条 凡本省行政区域内使用汉语言文字的公民，在从事政治、经济和文化等社会活动时，应当说普通话，必须使用规范字，并遵守国家有关语言文字的其他规定。
少数民族公民在使用汉语言文字时，也应当遵守本条例。
第四条 各级人民政府应当制定规划，采取措施，加强对语言文字工作的领导。
第五条 各级语言文字工作委员会负责本辖区内普及普通话、使用规范字的宣传和指导、协调、监督等管理工作。
各有关部门应当在语言文字工作委员会指导下，按照各自职责具体负责语言文字应用管理工作：
（一）新闻出版管理部门负责报纸、刊物、图书等用字管理；
（二）工商行政管理部门负责企业名称、产品商标标识、各类广告的用字管理；
（三）地名管理部门负责地名的用字管理；
（四）教育、科技、文化、卫生、广播、电视、邮电、铁路、交通、城乡建设、商业、旅游等部门负责本系统用字管理和普及普通话工作。
第六条 各级教育行政部门应当制定本地区学校普及普通话的规划和措施。学校是普及普通话的重要场所，应当将普及普通话纳入工作计划，提出明确的要求，建立必要的规章制度。教师必须使用普通话进行教育教学。师范院校和中、小学校的学生，应当学会并坚持使用普通话。
第七条 国家机关工作人员、部队指战员和为生产生活服务的各行业人员，应当把普通话作为工作用语。
第八条 社会用字是指面向社会公众的用字，其范围主要包括：
（一）报纸、刊物和图书等出版物用字；
（二）法律、法规、政令、公文、布告、宣传品、电报、票证、证件、标语、标牌、公章、证书、奖品和名片用字；
（三）商品名称、商品包装、商品说明书、商标标识和广告用字；
（四）各类地名（含自然地理实体名称、行政区划名称、居民地区名称及具有地名意义的台、站、港、场、路、街等）和单位名称及牌匾用字；
（五）电影、电视、戏剧等屏幕和音像制品用字；
（六）电子计算机汉字信息处理用字；
（七）各类文化体育活动和各种会议用字。
第九条 社会用字必须执行下列标准：
（一）汉字字形以1988年3月25日国家语言文字工作委员会、国家新闻出版署联合公布的《现代汉语通用字表》为准；
（二）简化字以1986年10月10日经国务院批准国家语言文字工作委员会重新发表的《简化字总表》为准；
（三）异读词以1985年12月27日国家语言文字工作委员会、国家教育委员会、广播电视部联合公布的《普通话异读词审音表》为准。
第十条 社会用字书写应当符合下列要求：
（一）规范、工整、易于辨识；
（二）行款一般应当左起横行，竖行的由右向左。
第十一条 除国家另有规定的以外，社会用字中禁止使用下列不规范字：
（一）已经简化的繁体字；
（二）已经淘汰的异体字；
（三）自造简体字、已经废止的《第二次汉字简化方案（草案）》中的字；
（四）已经淘汰的旧字形；
（五）已经更改的生僻地名和旧译计量单位名称用字。
第十二条 有下列情形之一的，允许使用或者保留繁体字、异体字：
（一）整理和出版的古籍；
（二）文物、古迹；
（三）书法艺术作品；
（四）具有影响的老字号牌匾；
（五）本条例施行前注册的商标；
（六）依法影印、复制的台湾、香港、澳门及海外其他地区出版的中文报刊、图书、音像制品等；
（七）经省语言文字工作委员会认可，其他确需使用或者保留的。
第十三条 本条例施行后，不规范的社会用字，必须纠正。大型金属、水泥、石刻、霓虹灯牌匾等不规范用字立即纠正有困难的，经报请当地语言文字工作委员会同意，可以限期纠正，但是必须在纠正前制作规范字副牌，悬挂于明显位置。
第十四条 汉语拼音是帮助学习汉字和推广普通话的工具。
汉语拼音以1958年2月11日第一届全国人民代表大会第五次会议通过的《汉语拼音方案》为准。
汉语拼音按照1988年7月1日国家教育委员会、国家语言文字工作委员会联合公布的《汉语拼音正词法基本规则》书写，使用时与汉字并用。
第十五条 凡对普及普通话、实施社会用字规范化作出显著成绩的单位和个人，由当地或者上级人民政府给予表彰和奖励。
第十六条 凡违反本条例第九条、第十条、第十一条、第十三条、第十四条有关规定的，各级语言文字工作委员会应当会同有关部门对其进行批评教育，限期纠正。对限期内未予纠正的用字不规范的牌匾、印刷物和音像制品等，应当拆除或者销毁；对当事人视情节轻重处100－50
00元的罚款。罚款缴同级政府财政部门。
第十七条 当事人对处罚决定不服的，可以在接到处罚决定通知书之日起15日内先向作出处罚决定的上一级行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼；也可以直接向人民法院提起诉讼。对逾期不申请复议也不提起诉讼，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的行政
机关申请人民法院强制执行。
第十八条 省人民政府可以根据本条例制定实施办法。
第十九条 本条例在具体应用中的问题，由河北省语言文字工作委员会负责解释。
第二十条 本条例自1993年10月1日起施行。



1993年7月3日