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关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 04:29:34  浏览:9617   来源:法律资料网
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关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

国家药监局


关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

国药监械[2002]153号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为切实贯彻《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》),尽快扭转部分医疗器械企业生
产不规范、不合格产品流入市场,造成不良影响,成为社会关注焦点的状况,经2002年全
国医疗器械监督工作会议研究确定,现就加强医疗器械生产企业日常监督工作有关事项通
知如下:

一、强化生产企业许可证的年检和发证工作
(一)各省、市、自治区药品监督管理部门要严格认真抓好各项有关医疗器械生产企
业法规的执行。以执行生产企业许可证年度验证为主要措施,年度验证工作要强化企业现
场检查。换证工作要重点检查产品注册证是否在有效期内,企业是否认真接受年度验证。
对擅自降低生产条件,管理水平下降,产品达不到标准要求的一律按《条例》的规定处理。

(二)各省、市、自治区药品监督管理部门要严格执行《医疗器械生产企业质量体系
考核办法》。发放医疗器械生产企业许可证,医疗器械履行准产注册,必须达到《医疗器械
生产企业质量体系考核办法》的规定及相应的产品细则的要求。达不到规定的,一律不得
降低标准发证。国家药品监管局将通过年度验证的复核,检查发证工作的质量。

二、切实开展生产企业的日常监督
(一)检查企业是否持有合格的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》
和产品出厂是否具有“合格证”。无证生产的要依据《条例》第三十五条、三十六条进行处
罚。

(二)检查企业是否严格执行各项标准。重点检查检验人员的专业水平,检验设备的
配备是否能保证标准的执行,各项检验是否有详实的记录。

(三)收集检查被查企业售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故。凡有严重质
量事故的企业应按有关规定给予处理。

三、切实加强对医疗器械产品的日常监督
(一)国家药品监管局确定全国范围的重点监控医疗器械目录(见附件),各省(区、
市)药品监管局对重点监控医疗器械的生产企业要切实监督到位,每季度末,要将情况报
告我局医疗器械司。各省(区、市)药品监管局还可以针对本辖区的实际,列出本辖区的
重点监控医疗器械目录,一并实施监督。

(二)各地要拟订监督抽查计划,按计划检查生产企业执行标准的情况。抽查不合格
的产品和企业应按有关规定进行处理。

四、继续深化一次性无菌医疗器械的专项整治工作
(一)认真执行《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》(国药监市
[2002]44号),抓好落实工作。对辖区内的一次性使用医疗器械生产企业要限期做好生
产企业许可证和产品注册证换发证工作,一次性使用无菌医疗器械(一次性使用无菌注射
器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输
液针)生产企业的检查验收工作必须在2002年6月底前结束,10月1日起一律采用新的
产品注册证。

2002年10月1日前,国家药品监督管理局统一公布同时获得一次性使用医疗器械生
产企业许可证、医疗器械注册证的名单。从2002年10月1日开始,针对一次性使用无菌
医疗器械未取得《医疗器械生产企业许可证》和未换发《医疗器械产品注册证》仍进行生
产的企业,依据有关规定按无证生产查处。

(二)结合一次性使用无菌医疗器械的换证验收工作,对不规范的生产企业进行清理,
对不符合检查验收要求的,不予换发《医疗器械产品注册证》。对已获得生产企业许可证,
并已换发医疗器械注册证的企业,各地要加强生产企业的日常监管和突击性检查,做到跟
踪监管。国家药品监督管理局将组织专项抽查工作,对违反规定发证的,要责成发证部门
收回所发证书,并进行通报批评。

五、国家药品监管局建立医疗器械生产企业日常监督调度制度。医疗器械司安全监管
处具体负责生产企业日常监督指导和调度工作(生产企业日常监督调度制度的有关内容和
要求另行下达)。主要做好国家药品监管局重点监控的医疗器械生产企业的监督检查。

六、各省(区、市)药品监督管理局要在充分调查研究的基础上,提出本辖区加强医
疗器械生产企业日常监督的工作方案,依据本通知一、二、三、四项工作的要求,指导地
(市)、县药监部门工作,把监督检查的责任落实到企业所在地的基层药监部门。省局的工
作方案请报送国家药品监管局备案。

各级药品监督管理部门要在做好医疗器械监管工作的同时,重点抓好对生产企业的日
常监督。从整体上提升医疗器械的监管水平,以保证人民群众安全有效地使用医疗器械。


附件:重点监控医疗器械产品目录


国家药品监督管理局
二○○二年四月三十日

附件:

重点监控医疗器械产品目录
一、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器;
2、一次性使用输液器;
3、一次性使用输血器;
4、一次性使用滴定管式输液器;
5、一次性使用静脉输液针;
6、一次性使用无菌注射针;
7、一次性使用塑料血袋;
8、一次性使用采血器;
9、一次性使用麻醉穿刺包。

二、骨科植入物医疗器械
1、外科植入物关节假体;
2、金属直型、异形接骨板;
3、金属接骨、矫形钉;
4、金属矫形用棒;
5、髓内针、骨针;
6、脊柱内固定器材。

三、填充材料
1、乳房填充材料;
2、眼内填充材料;
3、骨科填充材料。

四、植入性医疗器械
1、人工晶体;
2、人工心脏瓣膜;
3、心脏起博器;
4、血管内导管及支架。

五、角膜塑形镜

六、婴儿培养箱



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明星代言陷阱折射立法缺失困境

唐时华


  据央视《经济半小时》19日报道,由范伟、王刚和张铁林代言的28商机网、U88招商网和3158三家加盟连锁招商网站涉嫌加盟骗局被曝光。范伟、王刚和张铁林的代言形象不仅在网站上可以看到,而且在部分电视台还能看到由他们为网站做的电视广告,而三个人的代言费被曝都超过了百万元。(2009年4月22日人民网)
  名人做广告,自古有之。名人是什么?就是影响力,就是生产力,就是战斗力。往电视上一站,耀眼的光环和一脸的诚恳早把咱小老百姓给雷倒了,下意识捂捂钱包咱都觉得内疚。多好的同志,繁忙的工作之余,还不忘惦记着为老百姓创业做点实事,咱们咋能昧了良心,怀疑起人家的动机来。
可就是这些明星,前仆后继,纷纷倒在虚假代言的道路上。那名字列出来一大串,看看都伤自尊。今天他一秒钟祛斑是涂了什么膏,明天她赛过貂蝉西施是喝了某茶,大后天他年轻二十岁返老还童是因为吃了某药。这时,明星广告就不仅与自尊而是与法律密切有关了。
  郭德纲代言藏秘排油出事,何庆魁代言万里大造林崩溃。如今又有范伟、王刚、张铁林代言的网站涉嫌加盟骗局。然而,时至今日,好像也没有谁或者什么管理机构出来告知一下,对这些虚假代言的明星作出了什么处罚?对消费者的损失作何赔偿?与媒体虚假广告宣传熙熙攘攘的“你方唱罢我登场”相比,出事后的相关职能部门冰一样的沉默是何等异常。
  此外,明星代言,多是出现在公众关注率最高的电视、报纸上,按照规定,刊登虚假广告的媒体是否应负审查失误之责,又是否应当承担连带赔偿之责任?
  说明星对专业不懂,似乎还有一丝情有可原。作为广告刊登的专业载体,你电视台和报纸难道对虚假广告也成了“睁眼瞎”?非也。笔者看来,广告审查并不难,难的是抗拒高额广告费用的诱惑与驱使,难的是保持一颗对消费者责任的理性和良知之心。放眼当下,不少媒体“潜规则”盛行,虚假广告做得是生龙活虎:一些媒体广告部全部外包,放之任之,收钱之后,万事大吉;一些媒体长篇累牍,内容虚假,格调低俗;一些媒体广告与新闻不分,打“擦边球”,登“软广告”,鱼目混珠、混淆视听;一些媒体甚至赤膊上阵,利欲熏心,雇请枪手误导消费者。这样的无良媒体,与图财害命之徒又有何区别?
  明星也是人,面对高额代言报酬心动也属正常;媒体非圣贤,并非生活在云朵里不食人间烟火。问题的关键是:如何在法律的合理约束之下,将真实的广告如同兜里真实的广告费一样呈现给消费者?
  许多国家的法律规定:凡是明星代言、媒体刊登的广告,一旦出现虚假的情况,将有严厉的处罚。这种高额的违法成本,往往令代言明星和刊载媒体慎之又慎,如履薄冰,不敢越雷池半步。在美国,广告法规定广告代言人必须是产品实际使用者,而且广告中有关产品效果的部分必须有事实依据。法国法律规定,广告发布者为虚假或欺骗性广告担负主要责任,可被判处3.75万欧元罚款和(或)2年徒刑,罚款最高额可达违法广告费用的一半。如果法人刑事责任确立,罚款金额将增加4倍,并禁止相关人员或企业在其犯法的领域继续进行相关活动。在我们的近邻韩国,所有的电视和广播电台的广告在正式播放前,必须经过审议机构的预审。未经审查自行播放的广告被视为非法,会受到严厉处罚。
  但是,由于我国当前立法的不足,严格的广告审查制度、虚假广告的连带赔偿等问题规定尚未纳入立法,低廉的惩罚成本在高额的广告费用之前往往不堪一击,导致一些代言明星在代言时,对广告内容有意无意的疏忽。导致个别媒体在金钱的诱惑下,故意放任虚假广告的大肆传播。
  产品责任无小事,审核责任大如天。我们应当清醒地看到,如果单纯依靠代言明星及广告刊登者的道德自律,只能证明消费者的天真和幼稚。唯有借鉴先进的管理办法,依靠法律的常态监督手段,痛下决心,多管齐下,才能遏制虚假广告的蔓延,才能从根本上铲除虚假广告生存的土壤。
这一点,期待引起我们立法者的关注和深思!


云南省高级人民法院 唐时华


煤炭工业部关于贯彻国务院国发〔1993〕2号文件进一步清理整顿小煤矿的通知

煤炭工业部


煤炭工业部关于贯彻国务院国发〔1993〕2号文件进一步清理整顿小煤矿的通知

煤炭工业部

19930930

煤办字〔1993〕第252号



各省(区、市)煤炭管理机构:

 

自《国务院批转劳动部等部门关于制止小煤矿乱采滥挖

确保煤矿安全生产意见的通知》(国发〔1993〕2号)下发以

来,不少省(区)认真贯彻落实,做了大量工作,取得了一

定效果,但有的省(区)贯彻落实不够、行动不快、措施不

力,甚至有的至今尚未提出贯彻意见。目前,小煤矿乱采滥

挖的现象仍然相当严重。据不完全统计,目前在全国103个

国有重点煤矿矿务局(矿)井田内开采的小煤矿约有11200多

处,其中有5800多处是非法开办的无证井。小煤矿乱采滥挖

不仅自身安全无保障,也直接影响其他矿井安全生产,致使

重大伤亡事故频繁发生。今年1-8月份,全国集体煤矿发生

一次死亡10人以上的事故20起,死亡306人,占地方煤矿

一次死亡10人以上事故起数的77%、死亡人数的72%。今

年以来,由于小煤矿乱采滥挖,也导致国有煤矿重大淹井事

故11次,影响产量350万吨,造成经济损失3.6亿元。如

山西潞安矿务局五阳煤矿是一个一井一面,年产量200多万

吨的现代化矿井,因小井导水二次被淹,造成1.7亿元经济

损失。为了使小煤矿依法开办,正规生产、安全生产,合理

开发利用有限的不可再生的煤炭资源。既保证国有煤矿安全

生产,又促进小煤矿健康发展,根据国发〔1993〕2号文件和

各级煤炭工业管理部门加强行业管理的精神,要求各地煤炭

管理机构必须结合本地实际情况切实有效地搞好对小煤矿的

清理整顿工作。

一、对无证开采的小煤矿要一律取缔。凡危害国有煤矿

和依法开办的其它所有制形式煤矿的,要坚决关闭、封填、夯

实;凡布点过密、相互干扰的,要合理定点,采取合并、联

合的办法,依法审批,实行正规办矿,正规生产;凡有条件

继续开采的,要按规定审批,达到《矿山安全法》要求后,方

可进行生产。

二、对持证生产矿井一律按《矿山安全法》要求进行安

全生产整顿。凡存在重大事故隐患的要立即停产整顿;凡不

具备起码安全生产要求的,要限期整改;凡存在重大事故隐

患经过整改不能消除的和超层越界影响他矿安全生产拒不退

回进行有效封闭的,要坚决关闭。

三、小煤矿系指具有集体所有制性质的各种形式的煤矿

和个体煤矿,其起码的安全生产条件:

1.资源可靠,并取得采矿许可证;

2.有县(市)及以上煤炭工业管理部门批准的开采设计

文件;

3.矿井各生产系统必须符合《乡镇煤矿安全规程》的要

求,独立生产矿井至少有两个直达地面的安全出口,实行机

械通风,有合理的通风系统;

4.资源回收率要符合煤炭工业技术政策;

5.矿长和瓦斯检查员、放炮员、安全检查员、绞车司机、

电钳工、爆破器材保管员等特殊工种操作人员必须经县级以

上煤炭工业管理部门培训,持有县级以上煤炭工业管理部门

颁发的任职资格证书;

6.必须保证矿井上下、矿井内外通讯畅通;

7.井下必须按规程规定使用防爆电器设备、安全型放炮

器、煤矿许用炸药和雷管;

8.有实测的《井上下工程对照图》、《采掘工程平面图》、

《通风系统图》;有近邻矿井的必须定期向上级煤炭工业管理

部门和邻矿交换上述三种图纸,接受煤炭工业管理部门的监

督检查;

9.具有有效的环境保护措施。

四、对关闭的矿井必须填平夯实,要经上级煤炭工业管

理部门验收,并要在上级煤炭工业管理部门及相关的煤矿留

存有关图纸。

五、对非法开办和非法从事煤炭生产的煤矿要停止运销

其煤炭。

六、清理整顿小煤矿关系到办矿单位和群众的切身利

益,涉及面广,政策性强,难度甚大,各级煤炭工业管理部

门要充分依靠地方政府,与有关部门协同配合,认真负责,做

好宣传、教育、说服等工作,坚持原则,依法办事,依法管

理,使清理整顿工作取得实效。

七、各省(区、市)煤炭管理机构要树立全行业管理的

观念,把清理整顿小煤矿作为一项重要工作来抓,及时向省

政府汇报,并在年底将清理整顿的有关情况书面报告煤炭部。

附:国务院批转劳动部等部门关于制止小煤矿乱挖滥采确保煤矿安全生产意见

的通知

国发〔1993〕2号 中华人民共和国国务院 一九九三年一月三日

通知

 

国务院:

 

近年来,各种形式的小煤矿发展很快,为促进地方经济

发展和支援国民经济建设作出了重要贡献。但是,在其发展

过程中也出现了一些问题,主要表现在一是安全状况很不好,

事故严重;二是在国营煤矿井田范围内乱挖滥采,不惜破坏

国家煤炭资源,甚至严重影响国营大矿安全生产。这些问题,

在全国许多地方都存在,有的还非常严重。

今年一至九月,全国乡镇煤矿因工死亡人数达三千八百

五十四人,占全国煤矿事故死亡总数的65.5%,比去年同期

上升了6.6%,特别是无证非法采煤的小煤矿事故更为突出,

仅一次死亡三人以上的事故就发生六十次,死亡四百零八人。

死亡人数比去年同期上升了226.4%。今年以来,全国煤矿

几次最大的事故就发生在无证的乡镇煤矿。三月二十日,山

西省吕梁地区孝义市两个无证乡镇煤矿,争抢资源,井下贯

通处发生煤尘爆炸,死亡六十五人;六月十七日,湖南省怀

化地区辰溪县方田乡一无证煤矿,因瓦斯爆炸,死亡四十三

人;九月六日,又是辰溪县方田乡的另一个无证小煤矿,井

下透水,死亡三十三人;贵州省煤矿一至九月连续发生十一

次死亡十人以上的事故,其中六次发生在无证开采的乡镇煤

矿,死亡一百零三人。

据不完全统计,目前在全国一百零三个统配矿务局

(矿)井田范围内开采的小煤矿约有一万一千二百多处,其中

有五千八百多处是无证非法开办的,这些小煤矿对国营大矿

的安全生产影响十分严重。例如,乱挖滥采大矿各类保安煤

柱的有一千三百多处,与国营大矿贯通的有二千五百多处,进

入国营大矿采区的有六百多处,已经造成透水事故三百八十

七次,瓦斯爆炸二十五次,由此破坏生产矿井现有生产水平

储量十五亿吨,直接经济损失十二亿元。江西省洛市矿务局

龙溪矿四平方公里的井田范围内有九十七个小煤矿在乱挖滥

采。由于这些小煤矿主要是开采国营矿工业广场和建筑物下

的保护煤柱,致使地面许多建筑物受到破坏。今年,丰城市

楼前乡一无证煤矿发生透水事故,殃及相毗邻的另一小煤矿

和龙溪煤矿,两个小煤矿死亡十九人,龙溪煤矿死亡七人,仅

龙溪煤矿巷道被淹,经济损失就达一千五百多万元。

为整顿乡镇煤矿和取缔无证非法采煤,近年来,国务院

先后发出了《国务院关于乡镇煤矿实行行业管理的通知》(国

发〔1986〕105号)、《国务院批转国家经委、国家计委关于立

即整顿国营煤矿井田内各种小井的意见的通知》(国发

〔1988〕18号)、《国务院关于清理整顿个体采煤的通知》(国

发〔1991〕37号),各级政府和有关部门做了大量工作,对小

煤矿进行了多次整顿,乱挖滥采现象有所减少,有的地区乡

镇煤矿走上了合理布局、依法开采、安全生产的道路,但多

数地区的状况没有根本改变,许多乡镇煤矿不具备起码的安

全生产条件;无证煤矿在一些地区仍然大量存在;不依法开

采、越层越界威胁国营大矿安全生产的问题相当严重。

这些问题的产生和存在,其根本原因就是有法不依、执

法不严、违法不究。对于煤炭资源开采的管理和安全生产条

件,《矿产资源法》、《矿山安全条例》以及行业主管部门和各

省(区、市)均有明确规定,关键是这些规定没有得到有效

的贯彻落实。有的地方对发展乡镇煤矿的指导思想不正确,尤

其是有些县(区)、乡一级政府的领导,只考虑发展乡镇煤矿

有利于增加财政收入、农民致富和安排农村剩余劳动力的一

面,而不考虑乡镇煤矿违法开采,不安全生产、会破坏国家

资源和危害人民生命财产的一面。有的地方置国家法令于不

顾,管理失控,放任自流。从目前情况看,如不采取有力措

施,这些问题有继续加剧的趋势,将会给人民生命财产和国

家资源造成更大损失。为此,现提出以下意见:

一、各级政府和有关部门,对当前小煤矿存在的问题必

须高度重视,并切实落实管理责任制度。要充分认识各自在

发展和管理煤矿工作中应承担的责任,下决心依法严格管理,

扶持和引导其走上健康发展的道路。要利用各种形式,广泛

宣传国家有关法律法规,教育广大农村干部和农民,特别是

县(市)、乡两级干部,认识到发展煤矿生产,必须合理规划,

依法开采,安全生产,决不能盲目蛮干,不能无视国家法律

和规定,从而增强广大干部和群众的法制观念,自觉遵守和

维护国家法律和政府的规定。

二、各省、自治区、直辖市人民政府要对贯彻《矿产资

源法》、《矿山安全条例》和国务院有关文件的情况进行认真

检查,并结合贯彻《矿山安全法》,制定有力措施,对当地存

在的问题限期予以解决。当前,要立即对在国营煤矿井田范

围内的小矿进行清理,凡是危害国营煤矿安全生产无证开采

的小矿要立即关闭,对已取得采矿许可证,但越层越界开采

的小矿要责令退回本矿区范围内开采,以保证国营煤矿安全

生产;对自身安全存在严重问题的乡镇煤矿以及其它小煤矿,

也要立即关闭,避免发生重大恶性事故。

三、各级政府和有关部门要把对小煤矿的管理纳入法制

轨道,这是解决小煤矿问题的根本途径。开办煤矿都要按照

《矿产资源法》的规定进行审批,审批部门要认真履行职责,

不符合规定的决不能批准;过去已经开办但不符合要求的要

限期达到,对达不到要求的,坚决予以关闭;凡是不履行批

准手续进行无证非法开采的煤矿要坚决取缔,造成严重后果

的,要绳之以法,对负有责任的县、乡领导要坚决予以追究;

对有证开采的小煤矿因不具备必要的安全生产条件而发生事

故的,要追究批准办矿单位的责任。

四、清理小煤矿的工作关系群众的切身利益,涉及面广,

政策性强,难度很大,各级政府要加强领导,严密组织;有

关部门要各司其职,密切配合,确保清理整顿工作顺利进行。

国营煤矿在保证企业正常生产的前提下,要支持并帮助地方

发展经济,大小矿间的纠纷问题,要依靠地方政府做好工作。

对一些好的经验,好的做法,要及时总结推广。

五、对其它小矿山的安全工作,也可按照本通知精神办

理。

以上意见如无不妥,请批转各地区和有关部门贯彻执行。