进口药品管理办法
卫生部
进口药品管理办法
1990年11月2日，卫生部
第一章 总 则
第一条 为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。
第二条 国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。
第三条 进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。
中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。
第四条 进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。
第二章 进口药品的注册
第五条 国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。
医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。
第六条 申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式两份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。
第七条 申请《进口药品注册证》需报送以下资料：
1．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件，且附中文译本；
2．专利品证明文件；
3．药品说明书及中文译本；
4．技术资料：
（1）药品处方，包括活性成分、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；
（2）药品生产方法；
（3）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；
（4）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；
（5）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；
（6）药品的稳定性实验资料。
5．药品实样；
6．包装材料和包装样本。
第八条 申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准，生产厂商应提供三批样品，送卫生部药政局指定的口岸药检所进行药品及其质量标准的复核，符合要求，方可进行审查。
第九条 首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。
第十条 《进口药品注册证》自签发之日起有效期三年。到期时，国外生产厂商或经营代理商可申请换证，但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出，并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料，经审核同意方可换证。
进口药品质量标准、生产工艺、适应症、说明书等资料若有修改的，生产厂商应及时向卫生部药政局补报有关资料，以备审核。
第三章 进口药品的合同和质量标准
第十一条 进口药品的外贸单位，必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》，并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后15日内，将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。
第十二条 进口药品合同中必须载明质量标准，进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》，卫生部药品标准或国际上通用的药典。上述药典或标准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准。进口单位应在到货以前及时将该标准报送到货口岸药检所。
第十三条 凡进口药品检验需要的特殊试剂、标准品或对照品，均应在合同中订明由卖方提供。
第四章 进口药品的检验
第十四条 药品到达口岸后，进口单位或代理接运单位应及时向口岸药检所报验，填写“进口药品报验单”，并附发票、装箱单、运单及生产厂家出具的品质证书等，海关凭口岸药检所在进口货物报关单上加盖的已接受报验的印章放行。入仓暂存待验。
第十五条 报验单位应在海关放行后7日内与口岸药检所约定抽样日期，共同到存货现场抽样。抽样分别按《进口药品抽样规定》、《进口药材抽样规定》办理。报验单位在未收到口岸药检所检验合格的报告书前，不得调拨、销售和使用。
第十六条 未取得《进口药品注册证》或《一次性进口药品批件》及未标明药品品名、批号、生产国家厂牌的药品，口岸药检所不得检验。
第十七条 口岸药检所抽样后要及时进行检验，并在抽样后25日内出具检验报告书。遇有特殊情况不能按时出具时，须向报验单位说明情况，必要时由进口单位延长索赔期。
第十八条 口岸药检所出具的“进口药品检验报告书”应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验结果和结论。遇有特殊情况可与当地卫生行政部门研究处理。
国内药品生产企业、药品经营企业和医疗单位采购进口药品时，应向进口单位索取口岸药检所的“进口药品检验报告书”或复印件，为承担售后责任，该复印件必须盖有复印单位的红色印章方可生效。
在市场销售的进口药品必须附有中文说明书。
第十九条 进口单位对检验结果有异议时，应在口岸药检所出具检验报告书之日起90日内提出充分理由和依据，向原口岸药检所申请复验，如对复验结果仍有异议，可向中国药品生物制品检定所申请复验裁决，有关复验裁决的检验费用，由败诉一方承担。
第二十条 医疗急救、科研用（不包括新药临床）或国外赠送的少量进口药品，由收货单位向所属卫生厅（局）申请免验，海关凭卫生厅（局）出具的免验证明放行。免验的进口药品在使用中如发生问题，由收货单位负责。个人自用少量的进口药品，按照海关的规定办理。
本条所指的进口药品均不得在市场销售。
第五章 进口药品的索赔
第二十一条 口岸药检所应将检验不符合规定、不准进口药品的检验报告书，及时报送卫生部、中国药品生物制品检定所、所在地卫生厅（局）并抄送各口岸药检所；同时出具中、英文“进口药品检验报告书”，进口单位据此向外索赔。索赔结案前经检验不准进口的药品，由报验单位妥善保管，不得擅自动用。索赔结果应及时书面告知口岸药检所。
第六章 处 罚
第二十二条 对进口药品经检验不合格超过两次的生产厂商，由卫生部给予警告、通报、吊销《进口药品注册证》的处罚。
对伪造、假冒、掺假的进口药品，除口岸药检所留样备查外，由卫生行政部门予以没收，并由卫生部吊销该厂商所有《进口药品注册证》。
第二十三条 对无《药品经营企业许可证》而擅自经营进口药品的；未经口岸药检所检查合格而擅自销售或使用的；伪造、变造检查报告书、检验证书或报验证明的；以及其它违反本办法规定的，由当地卫生行政部门依照《药品管理法》的有关规定处罚。
伪造、变造《进口药品注册证》的，除吊销和收缴《进口药品注册证》外，依据《药品管理法》有关规定予以处罚。
第二十四条 卫生行政部门的工作人员和口岸药检所的检验人员，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守给国家造成不良影响或经济损失的，根据情节轻重，给予行政处分或者依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第二十五条 依据本办法，卫生部核发《进口药品注册证》，口岸药检所实施检验和对外出证，按照有关规定收费。
第二十六条 麻醉药品、精神药品、放射性药品的进口，按国务院颁发的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》办理。
第二十七条 进口人血清白旦白及卫生部特许进口的血液制品，必须按有关规定报经卫生部审核批准后，方可组织进口。
第二十八条 本办法所指的国际通用药典是《美国药典》、《英国药典》、《日本药局方》和《欧洲药典》。
第二十九条 本办法由卫生部负责解释。
第三十条 本办法自1991年1月1日起执行。
国务院办公厅关于开展安全生产百日督查专项行动的通知
国务院办公厅
国务院办公厅关于开展安全生产百日督查专项行动的通知
国办发明电〔2008〕22号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
今年以来，各地区、各有关部门继续认真贯彻党中央、国务院关于加强安全生产工作的部署，积极推进“隐患治理年”的各项工作，全国安全生产形势保持了总体稳定、趋于好转的发展态势，事故起数和死亡人数比去年同期均有所下降。但煤矿、交通运输、危险化学品、建筑施工等一些行业（领域）隐患仍然比较突出，事故时有发生，给人民群众生命财产造成严重损失。为进一步加大工作力度，有效遏制重特大事故的发生，促进国民经济和社会又好又快发展，经国务院同意，决定于4月下旬至7月底在全国范围内组织开展安全生产百日督查专项行动。现将有关事项通知如下：
一、督查目的
通过深入持久的督查行动，进一步促进党和国家关于安全生产方针政策、法律法规以及“隐患治理年”各项工作部署的落实，促进各生产经营单位安全生产主体责任和地方各级人民政府监管主体责任的落实，立足于治大隐患、防大事故，建立健全隐患治理和危险源监控制度，加强事故预警、预防和应急救援工作，努力构建安全生产长效机制，实现全国安全生产形势的持续稳定好转。
二、督查形式
此次督查行动由国务院安全生产委员会办公室（以下简称国务院安委会办公室）综合指导、协调，各省级人民政府、国务院各有关部门组织实施，采取企业自查与部门抽查相结合、综合督查与专项督查相结合的方式进行。各类生产经营单位要按照《国务院办公厅关于进一步开展安全生产隐患排查治理工作的通知》（国办发明电〔2008〕15号）要求，全面深入地开展好自查。各级安全监管监察机构和负有安全监管职责的部门，分别组织综合督查和专项督查。地方各级人民政府、各有关部门要结合本地区、本行业（领域）安全生产实际，在对督查工作进行全面安排部署的基础上，确定督查的重点地区、重点行业（领域）、重点企业和重点场所，省级督查要不少于1/3的市（地），市级督查要不少于1/3的县（区），县级督查要不少于1/3的乡镇。
三、督查内容
综合督查的内容主要是：地方各级人民政府、各有关部门、各生产经营单位贯彻落实安全生产的方针政策、法律法规，建立和落实安全生产责任制，健全安全管理和监督体制机制，制订和实施安全生产规划，加大安全投入，加强应急救援体系建设情况；按照国办发明电〔2008〕15号文件要求，开展隐患排查、登记、整改、监控情况，特别是重大隐患公告公示、跟踪治理、整改销号情况；汛期除险加固、防范由自然灾害引发事故灾难的各项安全措施落实情况；事故查处和责任追究，打击非法建设、生产、经营行为和瞒报事故情况等。
专项督查的内容主要是：煤矿、非煤矿山、冶金、危险化学品、烟花爆竹、道路交通、水上交通、铁路、民航、建筑施工、消防、水利、电力、农业机械、渔业船舶、特种设备、民爆器材、国防科技工业等各行业（领域）安全生产规章、规程、制度、标准等制订和贯彻执行情况。
具体督查内容由安全监管总局会同各有关部门研究制订。
四、工作要求
（一）高度重视，加强领导。各地区、各有关部门要以对人民高度负责的精神，把这次安全生产百日督查专项行动作为减少隐患、遏制事故的重要举措，作为当前安全生产的重要任务，切实抓紧抓好。主要负责同志要亲自研究部署，加强督促检查；分管负责同志要切实履行职责，亲自深入一线开展督查。生产经营单位主要负责人要切实负起第一位的责任，组织开展好本单位自查工作。有关部门要按照职责分工，密切配合，团结协作。各级安全生产委员会及办公室要及时总结分析督查工作中出现的新情况、新问题，加强综合协调和信息汇总。
（二）周密部署，务求实效。各地区、各有关部门要根据本通知精神，结合本地区、本行业（领域）工作实际，于4月底前，制订下发具体督查方案，明确督查内容、要求和责任，并将有关情况报国务院安委会办公室。要建立和落实督查工作责任制，健全工作机制，对督查中发现的隐患和问题，要责令立即整改；不能现场整改的，要提出防范措施，落实整改资金，明确整改期限和责任人，制订应急预案；严重危及安全的，要立即责令停产整改。各有关部门要将督查发现的重大问题及时通报有关地方政府，并做好整改情况的跟踪督导。国务院安委会办公室要加强对百日督查专项行动开展情况的监督检查。
（三）突出重点，全面深入。百日督查专项行动要统筹兼顾，点面结合。既要全面发动，督促各生产经营单位彻底排查隐患和问题，做到排查不留死角、整治不留后患；又要重点检查事故频发、隐患突出、安全生产形势严峻的地区、行业和企业，特别是煤矿、非煤矿山、交通运输、消防、建筑施工、危险化学品、特种设备等行业（领域），以及易由自然灾害引发事故灾难的隐患点等，把各项安全生产措施落到实处，切实把事故伤亡人数降下来。
（四）广泛宣传，形成声势。各地区、各有关部门要充分利用广播、电视、报纸、互联网等媒体，结合“安全生产月”和“安全生产万里行”活动的开展，加大对安全生产百日督查专项行动的宣传力度，教育引导各生产经营单位和广大职工增强做好安全生产工作的主动性和自觉性。要注意发现好经验、好做法，及时加以总结推广，运用典型推动工作。要充分发挥舆论监督和群众监督的作用，鼓励广大职工和人民群众积极举报弄虚作假行为，对自查不认真、走过场，或者督查不力的单位和部门，要予以公开曝光。
百日督查专项行动期间，国务院安委会办公室定期编辑《工作快报》。各省级人民政府、国务院有关部门要及时将工作进展情况报国务院安委会办公室，并于8月上旬提交本地区、本行业（领域）开展百日督查专项行动的总结报告，由国务院安委会办公室汇总报国务院。
国务院办公厅
2008年4月17日
