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国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-20 20:55:47  浏览:9841   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国食药监法[2009]632号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发,请遵照执行。



附件:关于加强基本药物质量监督管理的规定



国家食品药品监督管理局

二○○九年九月二十二日



附件:

关于加强基本药物质量监督管理的规定

第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规定。

第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作;省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作;省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。

各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则,各负其责,切实加强基本药物质量监督管理,确保基本药物质量。

第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合,加强沟通协调,建立和完善信息通报机制,强化基本药物质量监督管理。

第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理,充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。

第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作,完善和提高药品标准。

国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估,加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的,基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作;对同一药品存在不同标准的,国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。

卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。

第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点,在确保基本药物质量的前提下,采用适宜包装,方便使用。

改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查,针对基本药物生产规模大、批次多的特点,严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,建立和实施质量受权人制度,完善质量管理、强化风险控制体系建设,对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理,确保药品质量。

第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查,建立基本药物生产核查品种档案,核查结果不符合要求的,企业不得组织生产。

第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况,合理安排监管资源,提高监管效率,加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查,每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题,及时督促企业整改。对存在违法行为的,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源,发展现代物流,提高药品配送能力。

基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送,必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施,防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理,对在监督检查中发现的违法行为,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用,指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查,对违法行为要依法予以查处,对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。

第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验,并及时向社会公布抽验结果。

国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验,在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。

省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划,统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验,每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际,加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。

第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息,对存在安全隐患的,应当按规定及时召回。

各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作,及时分析评价基本药物不良反应病例报告,完善药品安全预警和应急处置机制。

第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作,并将再评价结果及时通报卫生部。

第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。

第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。

第十九条 本规定自发布之日起施行。



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国防科技工业固定资产投资项目招标投标管理暂行办法

国防科学技术工业委员会


国防科技工业固定资产投资项目招标投标管理暂行办法

2008年03月27日


  第一条 为了规范国防科技工业固定资产投资项目(以下简称军工投资项目)的招标投标活动,根据《中华人民共和国招标投标法》,结合军工投资项目实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于军工投资项目的勘察、设计、施工、监理、保险以及与工程建设有关的设备、材料采购的招标投标管理。

  第三条 军工投资项目招标投标活动应遵循公开、公平、公正和诚实守信的原则,涉密项目还应符合保密规定。

  第四条 军工投资项目有下列情形之一的,应当进行招标:

  (一)勘察、设计、监理、保险等服务项目,单项合同估算价在50万元人民币以上;

  (二)土建、安装等施工项目,单项合同估算价在200万元人民币以上;

  (三)设备、材料等采购项目,单项合同或单台(套)设备估算价在100万元人民币或10万美元以上;

  (四)单项合同或单台设备估算价低于本条(二)、(三)款标准,但项目中同类物项合同估算价之和达到上述标准;

  (五)法律、法规规定的其他情形。

  第五条 军工投资项目应采用公开招标方式,但有下列情形之一的可邀请招标:

  (一)因技术复杂或有特殊要求,只有少量几家潜在投标人可供选择;

  (二)受自然地域环境限制;

  (三)涉及国家安全、国家秘密或者灾后重建,适宜招标但不宜公开招标;

  (四)拟公开招标的费用与合同估算价格相比过高,公开招标得不偿失;

  (五)研制采购专用非标准设备设施;

  (六)法律、法规规定不宜公开招标的其他情形。

  第六条 军工投资项目应采用委托招标方式,但招标人具备下列条件的可自行招标:

  (一)具有法人资格;

  (二)具有与招标项目规模和复杂程度相适应的技术、概预算、财务和管理等方面的专业力量,拥有中级以上专业技术职称的专职人员不少于10人,其中通过招标投标执业资格认定的人员不少于2名;

  (三)招标人或其招标工作人员近3年有从事同类项目招标的经验;

  (四)有从事招标管理工作的常设机构;

  (五)熟悉和掌握招标投标法律及相关规定。

  第七条 军工投资项目有下列情形之一的可不招标:

  (一)具体事项涉及国家秘密,招标过程中秘密无法或很难保全;

  (二)主要工艺、技术需要采用特定专利或者专有技术;

  (三)武器装备应急动员(含演练)配套建设,以及现有设备、设施或信息产品升级改造,且不宜进行招标;

  (四)承包商、供应商或者服务提供者少于3家(不含);

  (五)在合同执行过程中或合同执行完毕后需要追加工程、货物或服务,追加合同金额不超过原合同金额10%,且追加金额累计不超过200万元人民币;或者改变承包商、供应商、服务提供者将明显影响功能配套要求;

  (六)法律、法规规定的其他情形。

  第八条 军工投资项目申报单位应按照本办法第四、五、六、七条,提出项目招标方案,并编入该项目可行性研究报告或资金申请报告,由具有项目审批权的部门在审批可行性研究报告或资金申请报告时一并核准。

  招投标方案申报的具体要求按照《国防科技工业固定资产投资项目申报和审批若干规定》(科工计[2006]948号)执行。

  第九条 招标方案一经核准应严格执行。项目实施过程中确因情况变化,需要变更招标方案的,由项目单位报请原核准部门(单位)重新核准。

  因项目建设内容调整而需相应调整招标方案的,由具有审批权的部门(单位)在批复建设内容调整方案时一并核准。

  第十条 军工投资项目招标方案核准后,由项目单位具体组织实施。实施过程中的招标代理、发标、投标、开标、评标、定标等具体活动,应严格按照国家有关法律、法规执行。

  第十一条 军工涉密项目采取委托招标的,招标人应委托经国防科工委认定的符合保密条件的招标代理机构。

  第十二条 参与涉密事项招标工作的招标代理机构应加强招标过程的保密管理,并与相关投标人和评标专家签订保密协议。采取自行招标的,招标人应与相关投标人和评标专家签订保密协议。

  涉密事项的招标,应要求投标人在投标文件中编制保密方案。

  第十三条 国防科工委组织对军工投资项目招投标情况进行检查。对违反国家招标投标有关规定及本办法的,按照相关法律法规的有关规定进行处理。

  第十四条 本办法自2008年3月1日起施行。《国防科工委关于固定资产投资建设项目招投标管理若干问题的通知》(科工计[2002]772号)同时废止。

铁路通信信号设备大修及技术改造承发包合同制试行办法

铁道部


铁路通信信号设备大修及技术改造承发包合同制试行办法

1982年5月8日,铁道部

一、总 则
第1条 铁路通信信号大修承发包合同制是铁路通信信号大修(包括技术改造,下同)各有关单位的主要经营管理方式。
凡经批准的较大的通信信号大修工程如通信干线电缆、电线路、分枢纽以上通信站、自动闭塞、调度集中、机械化驼峰和大站电气集中等,大修、设计和施工单位,均应根据部和局的计划安排和本办法的规定,分别按件名签订设计、施工合同,固定经济联系,明确责任,互相促进,共同保证完成各项大修任务,实现予期的经济效果。
第2条 凡由通信信号公司和工程局承担设计和施工的大修工程,其大修单位均为接管使用的铁路局;铁路局自行安排设计、施工的大修工程,大修单位为铁路局电务处(或基建处)或电务处指定的接管使用单位,但有关业务均由铁路局电务处归口。
第3条 一个大修项目,一般均实行总包负责制,即大修单位将全部大修设计任务交由一个勘测设计单位总包;将全部大修工程交由一个施工单位总包;总包单位认为有必要时,可将部分任务分包给其他专业单位并签订分包合同,各分包单位应对总包单位负责,总包单位对大修单位负责。如经协商同意,也可由大修单位直接将部分设计、施工任务,直接发包给其他专业单位。

二、签订合同
第4条 凡需跨年进行设计、施工的大修工程均应分别签订总合同,并于第二年年度开始前,签订年度合同。非跨年的大修工程,仅需签订年度合同。
第5条 大修合同应按下列主要依据和内容签订:
(一)设计合同,由大修单位与设计单位根据上级批准的计划任务书和现场设备的具体情况签订,合同内应明确规定设计原则、任务范围、技术条件、文件提供日期、设计质量要求,设计费用拨付及结算办法以及双方协作和信守的有关条款;
(二)施工合同,由大修单位和施工单位根据批准的初步设计和总概算或施工设计和修正概算签订,据以安排施工准备工作;并于每年按照年度大修计划签订年度施工合同,编制施工预算及施工组织计划据以进行施工。合同内应明确规定工程范围、项目、数量、总的和单项工程的开竣工期限、工程造价、质量要求、拨款结算及竣工验收交接办法,以及其他双方协作和信守的条款等。
第6条 合同签订后,不得随意变更。如由于改变大修方案、计划、规模或主要技术条件,而增减大修内容,以及由于其他原因引起设计、工期、造价、物资供应、设备制造等较大变化时,应根据批准的文件,签订补充合同。
第7条 签订合同时,由承包任务的一方提出合同草稿,经与对方协商确定,由双方签章后生效。如双方对合同个别条款未能达成协议,仍应先办合同签订手续,同时双方将不同意见报请上级机关解决。解决的条款由双方签章附入合同,据以实施。
在批准的年度大修计划中,如部分工程项目的设计尚未完备时,可将已完备的工程项目签订单项工程施工合同。
如遇特殊情况一时来不及签订正式合同,可先签订临时合同,据以开展必要的工作,正式合同签订后,临时合同即行注销。
合同应备有正、付本。正本由签订合同的双方各执一份,付本分送上级主管机关及承办拨款的银行等有关单位。
大修工程按合同内容全部完成,并正式验交使用;经济帐务结算完毕或双方一致同意终止合同时,合同始得解除。

三、分工与协作
第8条 签订合同的各方应分工负责,积极为对方创造履行合同的条件
(一)大修单位应负责下列主要工作:
(1)根据大修长期计划与年度计划安排,按照部、局有关规定,配合计划部门正确掌握、管理大修投资,审批预算;
(2)按规定时间向设计单位提供批准的计划任务书和必要的经济技术基础资料;
(3)按规定时间向施工单位提供批准的初步设计和总概算、施工设计和修正总概算;
(4)配合设计单位与有关部门办理施工界内用地、拆迁及正式投产所需水、电、道路等许可协议文件;
(5)配合施工单位安排和申请施工要点,以减少对运输的干扰和确保行车安全;
(6)及时配合财务部门,向银行提供拨款依据,按期、按规定办理验工计价、拨款和结算,并及时正确地核算大修投资和形成的固定资产价值;
(7)对工程质量和进度等进行技术监察,并负责组织竣工验收交接工作;
(8)对外局施工单位,负责供应钢材、木材和水泥等有关物资。
(二)设计单位应负责下列主要工作:
(1)根据批准的计划任务书、设计原则、技术条件、设计规范和每个工程的具体情况进行设计;
(2)按规定时间向大修单位提供初步设计和总概算、施工设计和修正总概算;
(3)与有关部门办理施工界内用地、拆迁及正式投产所需水、电、道路等许可协议文件,并连同有关图纸资料提交大修单位;
(4)向大修和施工单位进行技术交底;
(5)深入工地,配合施工,解决设计中存在的问题,并督促按设计要求正确施工;
(6)参加竣工验收和交接工作。
(三)施工单位应负责下列主要工作:
(1)根据批准的设计文件和建设工期的要求,编制实施性施工组织设计、施工方案和在不超过总概算的情况下,编制施工预算并切实做好各项施工准备工作;
(2)按照批准的大修计划、设计文件和概算提出材料明细计划,办理材料和设备申请、订购、运输、检验,并正确进行保管、安装、使用;
(3)按照文件要求办理成套设备的申请、订购、委托加工、运输、检验、保管和安装等工作;
(4)根据大修单位委托,办理备用器材和设备的申请,订购、委托加工、运输、检验和交接工作;
(5)严格按照设计文件、施工规则、技术操作规程和有关规定,正确进行施工,确保工程质量和工期;
(6)及时正确地核算建筑安装工程成本;
(7)工程竣工后,负责清理施工场地,按规定期限提出完整的竣工文件和验收交接资料,作好施工技术总结,并负责办理工程交付使用工作。
第9条 由于大修工程而引起的购地、拆迁和补偿等工作,由施工单位根据批准的设计文件和设计单位提供的许可协议,负责组织办理,必要时,施工单位可全部或部分委托大修单位办理,并在合同内订明。

四、工程质量和竣工验收交接
第10条 所有大修工程从设计、施工到交付使用,在全过程中必须坚持质量第一,为下道工序服务和为运输服务的方针,实行全面质量管理,确保工作质量。签订合同的各方应对所承担任务的质量负责到底。
(一)设计单位要严格按照批准的计划任务书、设计原则、技术条件、技术规范和有关规定正确进行设计,要坚持勘测设计程序,加强设计管理,确保设计质量,做到安全可靠、经济合理、技术先进、方便施工、易于维修和满足运输需要。设计文件要符合规定的内容和深度,要切合实际,正确完整,设计概算要准确可靠。
(二)施工单位要严格按照批准的设计文件、施工预算及有关规定正确施工;要坚持施工程序,加强施工管理,不得随意修改设计,发现设计错误或不合理时,要联系有关单位进行修改。

五、工程概算、拨款和结算
第11条 大修概算是确定大修投资、控制工程造价、计提设计费用、签订合同、办理验工计价、拨款结算的主要依据。设计单位应在大修单位和施工单位的协同下,按照有关规定和办法,切实作好设计概算的编制工作,确保概算质量。设计概算一经审定批准,不得轻易变更。
第12条 提取勘测设计费的大修工程,在概算内计列勘测设计费,费率为百分之0.5~2.5。较小工程可一次拨付,较大工程可按年度投资比例分期拨付。具体办法由大修和设计单位商定后,列入合同。
第13条 由于增减工程项目、数量,物资调价和工资调整而影响概算单价较大变化时,应先按原批准的概算计价拨款,俟办妥概算补充手续后,再据以调整。除此之外,一经批准,原则上不作变动,节约不退,超支不补。
第14条 年度大修计划下达后,大修单位应按照国家、铁道部和合同的有关规定向施工单位拨付予付款,予付款应能保证工程备料及施工的正常进行;同时按照工程进度办理验工计价和拨款等有关工作。

六、奖赔与仲裁
第15条 签订合同各方,均应严格履行合同的规定。凡认真执行合同,在保证质量的前提下,节约投资,提前竣工交付使用者,经上级批准,可以从节约的投资中,提取一定奖金,按贡献大小,奖给有关各方。凡由于违犯合同规定,或因责任事故造成经济损失时,应由责任一方负责赔偿。如支付赔偿有困难时,可报请上级主管部门处理。
第16条 设计单位在设计过程中,进一步改善设计,从而降低原批准的设计概算和修正概算的价值时,经批准后,设计费仍按原批准的总概算价值计提。
第17条 上级主管部门决定变更大修计划、规模、方案、主要技术条件,以及停、缓建工程时,大修单位应尽快通知设计、施工单位积极作好相应的安排和善后维护工作,尽量减免损失,如仍有不可避免的返工、窝工、废弃工程、队伍调迁以及物资积压或倒运等经济损失时,由上级主管部门承担责任,由大修单位核实具体损失后,报请上级主管部门处理。
由于设计错误而造成的损失,由设计单位负责;由于施工质量不良而造成的损失,由施工单位负责。其具体作法按有关奖赔办法处理。
第18条 签订合同的各方,在履行合同中如发生争议,首先应本着实事求是的精神,协商解决,如经协商仍不能解决时,应报上级主管部门处理。

七、其 他
第19条 本办法的解释和修改权属于铁道部。